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Wie viel Vitamin D ist erforderlich, um in den Wintermonaten vor einem Mangel zu schützen?

4. September 2014 aktualisiert von: Hope Weiler, McGill University

Wie viel Vitamin D ist erforderlich, um in den Wintermonaten vor einem Mangel zu schützen? - Eine Untersuchung an Veteranen, die im Ste-Anne's Hospital leben

Vitamin D ist für die Knochengesundheit unerlässlich. In Kanada wird es durch Sonneneinstrahlung der Haut (zwischen April und Oktober) oder durch einige Lebensmittel wie fetten Fisch, Eier oder angereicherte Milch und Margarine gewonnen. Diese Studie hat drei Hauptziele: Es soll festgestellt werden, ob Veteranen genügend Vitamin D in ihrem Körper gespeichert haben, ob die Zugabe einer Ergänzung von 2000 IE/Tag ausreicht, um niedrige Vitamin-D-Speicher zu korrigieren, und ob speziell formulierte Lebensmittel ein zugelassenes Vitamin-D-Ergänzungsmittel verwenden sind geeignet, die Vitamin-D-Speicher in Abhängigkeit vom funktionellen und kognitiven Status aufrechtzuerhalten. Zunächst werden 8 Wochen lang 2000 IE Vitamin D als Nahrungsergänzung verabreicht. Nach diesem Zeitraum werden die Teilnehmer für einen Zeitraum von 24 Wochen nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (Gruppe A, B oder C) aufgeteilt. Gruppe A erhält ihr gewohntes Menü. Gruppe B erhält ihr übliches Menü mit 1 Portion Nahrung mit 500 IE zugesetztem Vitamin D. Gruppe C erhält ihr übliches Menü mit 1 Portion Nahrung mit 1000 IE zugesetztem Vitamin D. Die Nahrungsaufnahme wird alle 8 Wochen und das Blut untersucht Alle 4 Wochen werden Proben entnommen, um die Veränderung der Vitamin-D-Konzentration im Blut und andere Indikatoren der Knochengesundheit zu überwachen. Die Ermittler dokumentieren Gewicht und Größe, Handgriffstärke, Mittelarm- und Wadenumfang, die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, die Anzahl der Verschreibungen und Veränderungen im Gesundheitszustand. Die Ermittler werden außerdem eine Röntgenaufnahme des Schienbeins und des Oberarms anfertigen, um die Menge und Qualität der Knochen in diesen Regionen zu dokumentieren. An dieser Studie werden insgesamt 60 Veteranen des Ste-Anne's Hospital teilnehmen. Wenn Sie mehr über den Vitamin-D-Status und die Vitamin-D-Zufuhr wissen, können Sie die erforderlichen Vitamin-D-Empfehlungen für ältere Männer, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben, bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele des vorgeschlagenen 2-Phasen-Protokolls bei älteren kanadischen Veteranen (n=60) bestehen darin, die Auswirkungen einer Vitamin-D3-Supplementierung von 2000 IE/Tag (Tabletten oder flüssige Form) auf die Korrektur eines niedrigen Vitamin-D-Status und die damit verbundenen Auswirkungen zu bewerten Biochemie, Knochengesundheitsmarker und Entzündungsmarker in einer Herbstperiode (vor und nach 8 Wochen) und 2) bewerten, welche Nahrungsergänzung den Vitamin-D3-Status danach vom Winter bis zum Frühling aufrechterhält, indem die Serum-25(OH)D-Konzentration gemessen wird nach Einnahme von Vitamin D (in flüssiger Form von Vitamin D3) unter Verwendung von Nahrungsmitteln als Vehikel, die im Vergleich zu den regulären Mahlzeiten, die im Ste-Anne's Hospital (SAH) angeboten werden, zusätzliche 1000 IE/Tag oder 500 IE/Tag liefern (randomisierte kontrollierte Studie, 3 Gruppen). , 24 Wochen). Anthropometrie (Gewicht, Größe, BMI, Mittelarm- und Wadenumfang), Griffstärke, biochemische Marker der Knochengesundheit (25(OH)D, PTH, Kalzium, ionisiertes Kalzium und Phosphat), Beurteilung des kognitiven und funktionellen Status ( Mini-Mentalzustandsbewertung, Funktionsbewertung gebrechlicher älterer Menschen, Physiotherapie-Funktionsmobilitätsprofil und Checkliste zur Schmerzbewertung) sowie volumetrische Knochenmineraldichte mittels peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT) werden erfasst.

Das langfristige Ziel des Forschungsprogramms besteht darin, neuartige Lebensmittelversorgungssysteme und Ansätze zur Steigerung der Vitamin-D-Zufuhr einzusetzen, die den Bedürfnissen dieser Bevölkerung gerecht werden. Medikamente werden seit Jahren über die Nahrung abgegeben, aber nur wenige Studien haben dies auf natürliche Gesundheitsprodukte wie Vitamin D angewendet. In der chronischen Pflege ist die Zahl der verschreibungspflichtigen Pillen hoch, oft 13 oder mehr, was die Mehrfachverabreichung über einen Tag hinweg nicht berücksichtigt. Eine weitere Dokumentation gesundheitsbezogener Indikatoren wie der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen und der Intensität chronischer Schmerzen würde sich auf die Lebensqualität auswirken und unser Verständnis von Vitamin D nicht nur bei Fragen der Knochengesundheit verbessern. Die Realität der Langzeitpflegeeinrichtungen (finanzielle, personelle und materielle Ressourcen) muss berücksichtigt werden, damit die neu entwickelten Bereitstellungsmethoden den Bedürfnissen dieser Bewohner und dem prognostizierten Anstieg des Pflegebedarfs für unsere alternde kanadische Bevölkerung gerecht werden. Es müssen groß angelegte Interventionen durchgeführt werden, um mehr Einblick in die Wirksamkeit und Effizienz dieses neuen Ansatzes zur Lebensmittellieferung zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Ste. Anne-de-Bellevue, Quebec, Kanada, H9X1Y9
        • Ste. Anne's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Veteranen über 70 Jahre werden aufgrund von Auswahl- und Ausschlusskriterien zur Teilnahme eingeladen. Der Rekrutierungspool umfasst Pflege der Stufen 1, 2 und 3. Diese Versorgungsstufen erlauben eine solche Untersuchung und umfassen keine Patienten mit palliativen Bedingungen.
  • Personen mit chronischen Krankheiten dürfen teilnehmen, solange die Krankheit nicht im Endstadium ist (dh die Prognose beträgt mehr als 4 Monate).
  • Komorbiditäten oder eine schlechte Wahrnehmungsfähigkeit nicht auszuschließen, steht im Einklang mit der Arbeit anderer in diesem Bereich.
  • Schließlich werden auch kombinierte orale und enterale Ernährungsformen einbezogen, da die Mehrheit schnell auf Nahrungsmittel umsteigt, einige jedoch einen Mahlzeitenersatz bzw. eine Flüssigkeitsergänzung zu sich nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium aufgrund eines veränderten Vitamin-D-Stoffwechsels und der Einnahme von Vitamin-D-Analoga
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Unbehandelte Erkrankungen der Nebenschilddrüse wie Krebs und metabolische Knochenerkrankungen, mit Ausnahme von Osteoporose und Osteomalazie
  • Jeder Zustand, der eine alleinige enterale Ernährung als Ernährungsweg erfordert, wird ausgeschlossen, da diese orale Aufnahme, auch wenn sie nur teilweise ist, eine kritische Messung darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Vitamin D angereicherte Nahrung 500 IE
Jeden Tag wird eine Portion eines bestimmten Lebensmittels bereitgestellt. 500 IE Vitamin D hinzugefügt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Ein flüssiges Cholecalciferol in einer Dosierung von 500 IE wird einem bestimmten Lebensmittel zugesetzt und den Teilnehmern 24 Wochen lang einmal täglich zur Verfügung gestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Ein flüssiges Cholecalciferol in einer Dosierung von 1000 IE wird einem bestimmten Lebensmittel zugesetzt und den Teilnehmern 24 Wochen lang einmal täglich zur Verfügung gestellt.
Experimental: Mit Vitamin D angereicherte Nahrung 1000 IE
Jeden Tag wird eine Portion eines bestimmten Lebensmittels bereitgestellt. 1000 IE Vitamin D hinzugefügt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Ein flüssiges Cholecalciferol in einer Dosierung von 500 IE wird einem bestimmten Lebensmittel zugesetzt und den Teilnehmern 24 Wochen lang einmal täglich zur Verfügung gestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Ein flüssiges Cholecalciferol in einer Dosierung von 1000 IE wird einem bestimmten Lebensmittel zugesetzt und den Teilnehmern 24 Wochen lang einmal täglich zur Verfügung gestellt.
Placebo-Komparator: Placebo
Jeden Tag wird eine Portion eines bestimmten Lebensmittels bereitgestellt. Kein Vitamin D hinzugefügt.
Sonstiges: Placebo
Dem Futter wird kein flüssiges Cholecalciferol zugesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 25(OH)D-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen der Beobachtungsphase. Auch nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten der aktiven Supplementierungsphase.
Zur Beurteilung der 25(OH)D-Plasmakonzentrationen werden monatlich nüchtern morgendliche Blutproben entnommen.
Baseline und nach 8 Wochen der Beobachtungsphase. Auch nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten der aktiven Supplementierungsphase.
Veränderungen der Vitamin-D-Aufnahme aus Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen der Beobachtungsphase. Auch nach 2, 4 und 6 Monaten der aktiven Supplementierungsphase.
Anhand von Lebensmittelaufzeichnungen wird die Vitaminaufnahme 3 Tage lang beurteilt. Die Aufzeichnungen werden von einem registrierten Ernährungsberater gesammelt.
Baseline und nach 8 Wochen der Beobachtungsphase. Auch nach 2, 4 und 6 Monaten der aktiven Supplementierungsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten der aktiven Supplementierungsphase (Zeitpunkt 32 Wochen).
Mittels peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT) wird die Knochenmineraldichte für den Radius und das Schienbein bestimmt.
Ausgangswert und nach 6 Monaten der aktiven Supplementierungsphase (Zeitpunkt 32 Wochen).
Veränderungen in der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 32 Wochen Studienbeteiligung
Die funktionelle Mobilität wird anhand der Griffstärke, der Funktionsbewertung gebrechlicher älterer Menschen (FEFA) und des funktionellen Mobilitätsprofils der Physiotherapie (PFMP) bewertet. Die Beurteilungen werden vom Doktoranden und einem Physiotherapeuten durchgeführt.
Ausgangswert und nach 32 Wochen Studienbeteiligung
Veränderung chronischer Schmerzen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen der Beobachtungsphase. Auch nach 6 Monaten der aktiven Supplementierungsphase (Zeitpunkt 32 Wochen).
Chronische Schmerzen werden anhand von PACSLAC beurteilt: Checkliste zur Schmerzbeurteilung für Senioren mit eingeschränkter Kommunikationsfähigkeit.
Baseline und nach 8 Wochen der Beobachtungsphase. Auch nach 6 Monaten der aktiven Supplementierungsphase (Zeitpunkt 32 Wochen).
Änderungen der biochemischen Messungen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen der Beobachtungsphase. Auch nach 2, 4 und 6 Monaten der aktiven Supplementierungsphase.
Zur Beurteilung von Kalzium, ionisiertem Kalzium, Phosphat, Glukose, Natrium, Kalium, Albumin, Hämoglobin und Gesamtprotein wird am Morgen eine nüchterne Blutprobe entnommen.
Baseline und nach 8 Wochen der Beobachtungsphase. Auch nach 2, 4 und 6 Monaten der aktiven Supplementierungsphase.
Veränderungen der Entzündungsmarker und Knochenstoffwechselmarker
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen der Beobachtungsphase. Auch nach 2, 4 und 6 Monaten der aktiven Supplementierungsphase.
Zur Bestimmung der Entzündungsmarker wird am Morgen eine nüchterne Blutprobe entnommen: CRP, IL-6, IL-12, IL-14 und TNF alpha. Der Knochenstoffwechsel wird anhand von CTX und Osteocalcin beurteilt.
Baseline und nach 8 Wochen der Beobachtungsphase. Auch nach 2, 4 und 6 Monaten der aktiven Supplementierungsphase.
Änderung des PTH
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen der Beobachtungsphase. Auch nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten der aktiven Supplementierungsphase.
Zur Beurteilung der PTH-Plasmakonzentrationen werden monatlich nüchtern morgendliche Blutproben entnommen.
Baseline und nach 8 Wochen der Beobachtungsphase. Auch nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten der aktiven Supplementierungsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hope A Weiler, PhD, RD, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HW-11-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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