Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvor meget D-vitamin kræves for at være beskyttende mod mangel i vintermånederne?

4. september 2014 opdateret af: Hope Weiler, McGill University

Hvor meget D-vitamin kræves for at være beskyttende mod mangel i vintermånederne? - En undersøgelse af veteraner, der bor på Ste-Annes Hospital

D-vitamin er afgørende for knoglesundheden. I Canada opnås det ved eksponering for sollys af huden (mellem april og oktober) eller ved nogle få fødevarer såsom fed fisk, æg eller beriget mælk og margarine. Denne undersøgelse har 3 hovedmål, som er at afgøre, om veteraner har nok D-vitamin lagret i deres krop, om tilsætning af et tilskud på 2000 IE/d er nok til at korrigere lave D-vitamindepoter, og hvis specialformulerede fødevarer bruger et godkendt D-vitamintilskud. , er egnede til at opretholde D-vitamindepoter i forhold til funktionel og kognitiv status. I første omgang vil der blive givet 2000 IE tilskud af D-vitamin i 8 uger. Efter denne periode vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i 3 grupper (Gruppe A, B eller C) i en periode på 24 uger. Gruppe A modtager deres sædvanlige menu. Gruppe B vil modtage deres sædvanlige menu med 1 portion mad indeholdende 500 IE tilsat vitamin D. Gruppe C vil modtage deres sædvanlige menu med 1 portion mad indeholdende 1000 IE tilsat vitamin D. Fødevareindtagelse vil blive vurderet hver 8. uge og blod prøver vil blive taget hver 4. uge for at overvåge ændringer i blodkoncentrationen af ​​D-vitamin og andre indikatorer for knoglesundhed. Efterforskerne vil dokumentere vægt og højde, håndgrebsstyrke, omkredsen mellem armen og midten af ​​læggen, evnen til at udføre daglige aktiviteter, antallet af recepter og ændringer i helbredstilstanden. Efterforskerne vil også tage et røntgenbillede af skinnebenet og overarmen for at dokumentere mængden og kvaliteten af ​​knogler i disse områder. I alt 60 veteraner fra Ste-Annes Hospital vil deltage i denne undersøgelse. At vide mere om D-vitaminstatus og indtag vil hjælpe med at bekræfte de nødvendige D-vitaminanbefalinger for ældre mænd, der bor på langtidsplejeinstitutioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med den foreslåede 2-fase-protokol hos ældre canadiske veteraner (n=60) er at evaluere virkningen af ​​2000 IE/dag af vitamin D3-tilskud (tabletter eller flydende form) på at korrigere lav D-vitaminstatus og den tilhørende indvirkning på biokemi, knoglesundhedsmarkører og markører for betændelse i en efterårsperiode (før og efter, 8 uger) og 2) evaluere, hvilket fødevarebaseret tilskud, der derefter vil opretholde vitamin D3-status fra vinter til forår ved at måle serum 25(OH)D-koncentrationen efter indtagelse af D-vitamin leveret (med flydende vitamin D3) ved at bruge fødevarer som vehikel, der giver yderligere 1000 IE/dag eller 500 IE/dag sammenlignet med almindelige måltider, der tilbydes på Ste-Anne's Hospital (SAH) (Randomiseret kontrolleret forsøg, 3 grupper , 24 uger). Antropometri (vægt, højde, BMI, omkredse mellem armen og midt på læggen), grebsstyrke, biokemiske markører for knoglesundhed (25(OH)D, PTH, calcium, ioniseret calcium og fosfat), vurderinger af kognitiv og funktionel status ( Mini-mental tilstandsevaluering, svage ældres funktionsvurdering, fysioterapi funktionel mobilitetsprofil og smertevurderingstjekliste) samt volumetrisk knoglemineraltæthed ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) vil blive indsamlet.

Det langsigtede mål med forskningsprogrammet er at bruge nye fødevareforsyningssystemer og tilgange til at øge D-vitaminindtagelsen, der opfylder denne befolknings behov. I årevis er medicin blevet leveret gennem fødevarer, men få undersøgelser har anvendt dette på naturlige sundhedsprodukter såsom vitamin D. I kronisk sygepleje er antallet af receptpligtige piller højt, ofte 13 eller mere, hvilket ikke tegner sig for flere administrationer over en dag. Yderligere dokumentation af sundhedsrelaterede indikatorer såsom kapacitet til at udføre daglige aktiviteter og kronisk smerteintensitet vil relatere til livskvalitet og forbedre vores forståelse af D-vitamin i mere end knoglesundhedsrelaterede problemer. Virkeligheden af ​​langtidsplejefaciliteter (økonomiske, menneskelige og materielle ressourcer) skal behandles for de nyudviklede leveringsformer for at imødekomme disse beboeres behov og den forventede stigning i pleje, der kræves for vores aldrende canadiske befolkning. Indgreb i stor skala vil skulle finde sted for at give mere indsigt i effektiviteten og effektiviteten af ​​denne nye fødevareleveringstilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Ste. Anne-de-Bellevue, Quebec, Canada, H9X1Y9
        • Ste. Anne's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle veteraner over 70 år vil blive inviteret til at deltage givet udvælgelses- og udelukkelseskriterier. Niveau 1, 2 og 3 pleje vil omfatte rekrutteringspuljen. Disse plejeniveauer tillader en sådan undersøgelse og inkluderer ikke dem i palliative tilstande.
  • Personer med kroniske sygdomme vil få lov til at deltage, så længe sygdommen ikke er i slutstadiet (dvs. prognose på mere end 4 måneder).
  • Ikke at udelukke følgesygdomme eller dårlig kognition er i overensstemmelse med andres arbejde i området.
  • Endelig vil kombinerede orale og enterale ernæringsmåder blive inkluderet, da størstedelen hurtigt går over til fødevarer, men nogle tager et måltidserstatning/væsketilskud.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet på grund af ændret D-vitaminmetabolisme og brug af D-vitaminanaloger
  • Slutstadie leversygdom
  • Ubehandlede hyperparathyreoideatilstande såsom cancer og metabolisk knoglesygdom undtagen osteoporose og osteomalaci
  • Enhver tilstand, der kræver enteral ernæring alene som fødevej, vil blive udelukket, da denne orale indtagelse, selv om den kun er delvis, er en kritisk måling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin beriget mad 500 IE
En portion af en bestemt madvare vil blive leveret hver dag. 500 IE vitamin D tilsat.
Kosttilskud: D-vitamin
En flydende cholecalciferol i en dosis på 500 IE vil blive tilsat til en bestemt fødevare og givet til deltagerne en gang dagligt i 24 uger.
Kosttilskud: D-vitamin
En flydende cholecalciferol i en dosis på 1000 IE vil blive tilsat til en bestemt fødevare og givet til deltagerne en gang dagligt i 24 uger.
Eksperimentel: D-vitamin beriget mad 1000 IE
En portion af en bestemt madvare vil blive leveret hver dag. 1000 IE vitamin D tilsat.
Kosttilskud: D-vitamin
En flydende cholecalciferol i en dosis på 500 IE vil blive tilsat til en bestemt fødevare og givet til deltagerne en gang dagligt i 24 uger.
Kosttilskud: D-vitamin
En flydende cholecalciferol i en dosis på 1000 IE vil blive tilsat til en bestemt fødevare og givet til deltagerne en gang dagligt i 24 uger.
Placebo komparator: Placebo
En portion af en bestemt madvare vil blive leveret hver dag. Ingen D-vitamin tilsat.
Andet: placebo
Der vil ikke blive tilsat flydende cholecalciferol til maden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 25(OH)D plasmakoncentrationer
Tidsramme: Baseline og efterfølgende 8 uger af observationsfasen. Også efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder af den aktive tilskudsfase.
Fastende morgenblodprøver vil blive taget månedligt til vurdering af 25(OH)D plasmakoncentrationer.
Baseline og efterfølgende 8 uger af observationsfasen. Også efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder af den aktive tilskudsfase.
Ændringer i D-vitaminindtag fra fødevarer og kosttilskud
Tidsramme: Baseline og efterfølgende 8 uger af observationsfasen. Også efter 2, 4 og 6 måneder af den aktive tilskudsfase.
Ved hjælp af fødevarejournaler vil vitaminindtaget blive vurderet i 3 dage. Optegnelserne vil blive indsamlet af en registreret diætist.
Baseline og efterfølgende 8 uger af observationsfasen. Også efter 2, 4 og 6 måneder af den aktive tilskudsfase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og efterfølgende 6 måneder af den aktive tilskudsfase (tidspunkt 32 uger).
Ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) vil knoglemineraltætheden blive vurderet for radius og tibia.
Baseline og efterfølgende 6 måneder af den aktive tilskudsfase (tidspunkt 32 uger).
Ændringer i funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline og efterfølgende 32 ugers undersøgelsesinvolvering
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af grebsstyrke, svage ældres funktionsvurdering (FEFA) og fysioterapi funktionel mobilitetsprofil (PFMP). Bedømmelserne vil blive foretaget af den ph.d.-studerende og en fysioterapeut.
Baseline og efterfølgende 32 ugers undersøgelsesinvolvering
Ændring i kroniske smerter over tid
Tidsramme: Baseline og efterfølgende 8 uger af observationsfasen. Også efter 6 måneder af den aktive tilskudsfase (tidspunkt 32 uger).
Kroniske smerter vil blive vurderet ved hjælp af PACSLAC: Pain Assessment Checklist for Seniors with Limited Ability to Communicate.
Baseline og efterfølgende 8 uger af observationsfasen. Også efter 6 måneder af den aktive tilskudsfase (tidspunkt 32 uger).
Ændringer i biokemiske målinger i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline og efterfølgende 8 uger af observationsfasen. Også efter 2, 4 og 6 måneder af den aktive tilskudsfase.
Fastende morgenblodprøver vil blive taget for at vurdere calcium, ioniseret calcium, fosfat, glukose, natrium, kalium, albumin, hæmoglobin og totalt protein.
Baseline og efterfølgende 8 uger af observationsfasen. Også efter 2, 4 og 6 måneder af den aktive tilskudsfase.
Ændringer i inflammatoriske markører og knoglemetabolismemarkører
Tidsramme: Baseline og efterfølgende 8 uger af observationsfasen. Også efter 2, 4 og 6 måneder af den aktive tilskudsfase.
Der vil blive taget blodprøver på fastende morgen for at vurdere inflammatoriske markører: CRP, IL-6, IL-12, IL-14 og TNF alfa. Knoglemetabolisme vil blive vurderet ved CTX og osteocalcin.
Baseline og efterfølgende 8 uger af observationsfasen. Også efter 2, 4 og 6 måneder af den aktive tilskudsfase.
Ændring i PTH
Tidsramme: Baseline og efterfølgende 8 uger af observationsfasen. Også efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder af den aktive tilskudsfase.
Fastende morgenblodprøver vil blive taget månedligt til vurdering af PTH-plasmakoncentrationer.
Baseline og efterfølgende 8 uger af observationsfasen. Også efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder af den aktive tilskudsfase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hope A Weiler, PhD, RD, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HW-11-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner