Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ile witaminy D jest wymagane, aby chronić przed niedoborem w miesiącach zimowych?

4 września 2014 zaktualizowane przez: Hope Weiler, McGill University

Ile witaminy D jest wymagane, aby chronić przed niedoborem w miesiącach zimowych? - Dochodzenie w sprawie weteranów mieszkających w szpitalu Ste-Anne

Witamina D jest niezbędna dla zdrowia kości. W Kanadzie uzyskuje się go poprzez ekspozycję skóry na światło słoneczne (między kwietniem a październikiem) lub kilka pokarmów, takich jak tłuste ryby, jaja lub wzbogacone mleko i margaryna. To badanie ma 3 główne cele, którymi są: ustalenie, czy weterani mają wystarczającą ilość witaminy D zmagazynowanej w organizmie, czy dodanie suplementu w ilości 2000 IU/d wystarczy, aby skorygować niski poziom witaminy D oraz czy specjalnie skomponowana żywność zawiera zatwierdzony suplement witaminy D , są odpowiednie do utrzymania zapasów witaminy D w związku ze stanem funkcjonalnym i poznawczym. Początkowo suplementacja witaminy D w dawce 2000 j.m. będzie podawana przez 8 tygodni. Po tym okresie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy (Grupa A, B lub C) na okres 24 tygodni. Grupa A otrzyma swoje zwykłe menu. Grupa B otrzyma swój zwykły jadłospis z 1 porcją pożywienia zawierającą 500 IU dodanej witaminy D. Grupa C otrzyma swój zwykły jadłospis zawierający 1 porcję pożywienia zawierającą 1000 IU dodanej witaminy D. Spożycie pokarmu będzie oceniane co 8 tygodni, a krew próbki będą pobierane co 4 tygodnie w celu monitorowania zmian stężenia witaminy D we krwi i innych wskaźników stanu kości. Badacze będą dokumentować wagę i wzrost, siłę chwytu dłoni, obwód w połowie ramienia i łydki, zdolność do wykonywania czynności życia codziennego, liczbę recept i zmiany stanu zdrowia. Badacze wykonają również prześwietlenie kości piszczelowej i ramienia, aby udokumentować ilość i jakość kości w tych regionach. W badaniu weźmie udział łącznie 60 weteranów szpitala Ste-Anne's. Wiedza na temat stanu i spożycia witaminy D pomoże w potwierdzeniu wymaganych zaleceń dotyczących witaminy D dla starszych mężczyzn przebywających w placówkach opieki długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami proponowanego 2-fazowego protokołu u kanadyjskich weteranów w wieku (n=60) jest ocena wpływu suplementacji witaminy D3 w dawce 2000 IU/dobę (w postaci tabletek lub płynu) na wyrównanie niskiego poziomu witaminy D i związany z tym wpływ na biochemia, markery zdrowia kości i markery stanu zapalnego w okresie jesiennym (przed i po, 8 tygodni) oraz 2) ocenić, która suplementacja pokarmowa utrzyma poziom witaminy D3 od zimy do wiosny, mierząc stężenie 25(OH)D w surowicy po spożyciu dostarczanej witaminy D (w postaci płynnej witaminy D3) przy użyciu żywności jako nośnika, co zapewnia dodatkowe 1000 j.m./dzień lub 500 j.m./dzień w porównaniu ze zwykłymi posiłkami oferowanymi w Ste-Anne's Hospital (SAH) (Randomizowana, kontrolowana próba, 3 grupy , 24 tygodnie). Antropometria (waga, wzrost, BMI, obwód ramienia i połowy łydki), siła chwytu, biochemiczne markery zdrowia kości (25(OH)D, PTH, wapń, wapń zjonizowany i fosforan), ocena stanu poznawczego i funkcjonalnego ( Mini-ocena stanu psychicznego, ocena funkcjonowania osób w podeszłym wieku, fizjoterapia, profil mobilności funkcjonalnej i lista kontrolna oceny bólu), a także objętościowa gęstość mineralna kości za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT).

Długoterminowym celem programu badawczego jest wykorzystanie nowatorskich systemów dostarczania żywności i podejść do zwiększania spożycia witaminy D, które zaspokoi potrzeby tej populacji. Przez lata leki dostarczano z pożywieniem, ale niewiele badań odnosiło się do naturalnych produktów zdrowotnych, takich jak witamina D. W opiece przewlekłej liczba tabletek na receptę jest wysoka, często 13 lub więcej, co nie uwzględnia wielokrotnych podań w ciągu dnia. Dalsza dokumentacja wskaźników związanych ze zdrowiem, takich jak zdolność do wykonywania codziennych czynności i intensywność bólu przewlekłego, odnosiłaby się do jakości życia i poprawiałaby nasze zrozumienie witaminy D w kwestiach nie tylko związanych ze zdrowiem kości. Należy zająć się rzeczywistością placówek opieki długoterminowej (zasoby finansowe, ludzkie i materialne), aby nowo opracowane sposoby świadczenia mogły zaspokoić potrzeby tych mieszkańców i przewidywany wzrost opieki wymaganej dla naszej starzejącej się populacji Kanady. Konieczne będą interwencje na dużą skalę, aby uzyskać lepszy wgląd w skuteczność i wydajność tego nowego podejścia do dostarczania żywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Ste. Anne-de-Bellevue, Quebec, Kanada, H9X1Y9
        • Ste. Anne's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy weterani w wieku powyżej 70 lat zostaną zaproszeni do udziału zgodnie z kryteriami selekcji i wykluczenia. Opieka na poziomie 1, 2 i 3 będzie obejmowała pulę rekrutacyjną. Te poziomy opieki pozwalają na takie badanie i nie obejmują osób w warunkach paliatywnych.
  • Osoby z chorobami przewlekłymi zostaną dopuszczone do udziału, o ile choroba nie jest w stadium końcowym (tj. rokowanie dłuższe niż 4 miesiące).
  • Nie wykluczanie chorób współistniejących lub słabego poznania jest zgodne z pracą innych osób w tej dziedzinie.
  • Na koniec uwzględnione zostaną połączone tryby żywienia doustnego i dojelitowego, ponieważ większość szybko przechodzi na żywność, ale niektórzy przyjmują zastępstwo posiłku/suplement w płynie.

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek spowodowana zmienionym metabolizmem witaminy D i stosowaniem analogów witaminy D
  • Schyłkowa choroba wątroby
  • Nieleczona nadczynność przytarczyc, taka jak rak i metaboliczna choroba kości, z wyjątkiem osteoporozy i osteomalacji
  • Każdy stan, który wymaga wyłącznie żywienia dojelitowego jako drogi żywienia, zostanie wykluczony, ponieważ to spożycie doustne, nawet jeśli tylko częściowe, jest pomiarem krytycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywność wzbogacona witaminą D 500 j.m
Każdego dnia będzie dostarczana jedna porcja określonego produktu żywnościowego. Dodano 500 IU witaminy D.
Suplement diety: Witamina D
Płynny cholekalcyferol w dawce 500 IU będzie dodawany do konkretnego pokarmu i podawany uczestnikom raz dziennie przez 24 tygodnie.
Suplement diety: Witamina D
Płynny cholekalcyferol w dawce 1000 IU będzie dodawany do konkretnego pokarmu i podawany uczestnikom raz dziennie przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Żywność wzbogacona witaminą D 1000 j.m
Każdego dnia będzie dostarczana jedna porcja określonego produktu żywnościowego. Dodano 1000 IU witaminy D.
Suplement diety: Witamina D
Płynny cholekalcyferol w dawce 500 IU będzie dodawany do konkretnego pokarmu i podawany uczestnikom raz dziennie przez 24 tygodnie.
Suplement diety: Witamina D
Płynny cholekalcyferol w dawce 1000 IU będzie dodawany do konkretnego pokarmu i podawany uczestnikom raz dziennie przez 24 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Każdego dnia będzie dostarczana jedna porcja określonego produktu żywnościowego. Bez dodatku witaminy D.
Inny: placebo
Do żywności nie zostanie dodany płynny cholekalcyferol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia 25(OH)D w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i kolejne 8 tygodni fazy obserwacji. Również po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach aktywnej fazy suplementacji.
Poranne próbki krwi na czczo będą pobierane co miesiąc w celu oceny stężenia 25(OH)D w osoczu.
Linia bazowa i kolejne 8 tygodni fazy obserwacji. Również po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach aktywnej fazy suplementacji.
Zmiany spożycia witaminy D z żywności i suplementów
Ramy czasowe: Linia bazowa i kolejne 8 tygodni fazy obserwacji. Również po 2, 4 i 6 miesiącach aktywnej fazy suplementacji.
Korzystając z zapisów żywności, spożycie witamin będzie oceniane przez 3 dni. Zapisy będą zbierane przez zarejestrowanego dietetyka.
Linia bazowa i kolejne 8 tygodni fazy obserwacji. Również po 2, 4 i 6 miesiącach aktywnej fazy suplementacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kolejne 6 miesięcy aktywnej fazy suplementacji (32-tygodniowy punkt czasowy).
Za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) zostanie oceniona gęstość mineralna kości promieniowej i piszczelowej.
Wartość wyjściowa i kolejne 6 miesięcy aktywnej fazy suplementacji (32-tygodniowy punkt czasowy).
Zmiany w mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kolejne 32 tygodnie udziału w badaniu
Mobilność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą siły chwytu, słabej oceny funkcjonalnej osób starszych (FEFA) i fizjoterapeutycznego profilu mobilności funkcjonalnej (PFMP). Oceny będą przeprowadzać doktorant i fizjoterapeuta.
Wartość wyjściowa i kolejne 32 tygodnie udziału w badaniu
Zmiana przewlekłego bólu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i kolejne 8 tygodni fazy obserwacji. Również po 6 miesiącach aktywnej fazy suplementacji (punkt czasowy 32 tygodnie).
Przewlekły ból zostanie oceniony za pomocą PACSLAC: Lista kontrolna oceny bólu dla seniorów z ograniczoną zdolnością komunikowania się.
Linia bazowa i kolejne 8 tygodni fazy obserwacji. Również po 6 miesiącach aktywnej fazy suplementacji (punkt czasowy 32 tygodnie).
Zmiany w pomiarach biochemicznych w okresie badań
Ramy czasowe: Linia bazowa i kolejne 8 tygodni fazy obserwacji. Również po 2, 4 i 6 miesiącach aktywnej fazy suplementacji.
Poranna próbka krwi na czczo zostanie pobrana w celu oceny wapnia, wapnia zjonizowanego, fosforanów, glukozy, sodu, potasu, albuminy, hemoglobiny i białka całkowitego.
Linia bazowa i kolejne 8 tygodni fazy obserwacji. Również po 2, 4 i 6 miesiącach aktywnej fazy suplementacji.
Zmiany markerów stanu zapalnego i markerów metabolizmu kostnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i kolejne 8 tygodni fazy obserwacji. Również po 2, 4 i 6 miesiącach aktywnej fazy suplementacji.
Poranna próbka krwi na czczo zostanie pobrana w celu oceny markerów stanu zapalnego: CRP, IL-6, IL-12, IL-14 i TNF alfa. Metabolizm kostny zostanie oceniony za pomocą CTX i osteokalcyny.
Linia bazowa i kolejne 8 tygodni fazy obserwacji. Również po 2, 4 i 6 miesiącach aktywnej fazy suplementacji.
Zmiana w PTH
Ramy czasowe: Linia bazowa i kolejne 8 tygodni fazy obserwacji. Również po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach aktywnej fazy suplementacji.
Poranne próbki krwi na czczo będą pobierane co miesiąc w celu oceny stężenia PTH w osoczu.
Linia bazowa i kolejne 8 tygodni fazy obserwacji. Również po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach aktywnej fazy suplementacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hope A Weiler, PhD, RD, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HW-11-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj