冬の間欠乏症を防ぐためにはどのくらいのビタミンDが必要ですか?
冬の間欠乏症を防ぐためにはどのくらいのビタミンDが必要ですか? - ステアン病院に住む退役軍人の調査
調査の概要
詳細な説明
カナダの高齢退役軍人 (n=60) を対象とした提案された 2 段階プロトコルの主な目的は、ビタミン D3 補給 (錠剤または液体) の 1 日あたり 2000 IU が低ビタミン D 状態の是正に及ぼす影響と、それに関連する健康への影響を評価することです。秋期(前後、8週間)の生化学、骨の健康マーカー、炎症マーカーを測定し、2) 血清25(OH)D濃度を測定することにより、冬から春にかけてどの食品ベースのサプリメントがビタミンD3状態を維持できるかを評価します。食品を媒体としてビタミンDを摂取した後(液体のビタミンD3を含む)、ステアンズ病院(SAH)で提供される通常の食事と比較して、1000 IU/日または500 IU/日の追加摂取が得られる(ランダム化比較試験、3グループ) 、24週間)。 人体測定 (体重、身長、BMI、腕の中央部とふくらはぎ中央部の周囲径)、握力、骨の健康状態の生化学マーカー (25(OH)D、PTH、カルシウム、イオン化カルシウム、リン酸塩)、認知および機能状態の評価 (ミニ精神状態評価、虚弱高齢者の機能評価、理学療法の機能的可動性プロファイルおよび疼痛評価チェックリスト)、および末梢定量的コンピュータ断層撮影法(pQCT)を使用した体積骨ミネラル密度が収集されます。
研究プログラムの長期的な目標は、この人々のニーズを満たすビタミン D 摂取量を高めるための新しい食品配送システムとアプローチを使用することです。 長年にわたり、薬は食品を通じて提供されてきましたが、これをビタミンDなどの自然健康製品に適用した研究はほとんどありません。慢性ケアでは、処方される錠剤の数は多く、13錠以上であることが多く、1日に複数回投与することは考慮されていません。 日常活動を遂行する能力や慢性的な痛みの強さなどの健康関連の指標をさらに文書化することは、生活の質に関連し、骨の健康関連の問題だけでなくビタミン D についての理解も深まるでしょう。 長期介護施設の現実(財政的、人的、物的資源)は、これらの住民のニーズとカナダの高齢化人口に必要な介護の予想される増加を満たすために新たに開発された提供方法に対処する必要がある。 この新しい食品配送アプローチの有効性と効率についてより多くの洞察を得るには、大規模な介入を行う必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Ste. Anne-de-Bellevue、Quebec、カナダ、H9X1Y9
- Ste. Anne's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 70 歳以上のすべての退役軍人は、所定の選択基準と除外基準に従って参加するよう招待されます。 レベル 1、2、および 3 のケアが採用候補者を構成します。 これらのケアレベルではそのような調査が可能ですが、緩和状態にある人は含まれません。
- 慢性疾患を持つ個人は、疾患が末期(つまり予後4か月以上)でない限り参加が許可されます。
- 併存疾患や認知障害を排除しないことは、その分野の他の人々の取り組みと一致しています。
- 大多数はすぐに食事に移行しますが、一部の患者は食事代替/液体サプリメントを摂取するため、最後に経口および経腸栄養を組み合わせたモードが含まれます。
除外基準:
- ビタミンD代謝の変化とビタミンD類似体の使用による末期腎疾患
- 末期肝疾患
- 骨粗鬆症や骨軟化症を除く、がんや代謝性骨疾患などの未治療の副甲状腺機能亢進症
- たとえ部分的であっても、経口摂取は重要な測定値であるため、栄養経路として経腸栄養のみを必要とする状態は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンD強化食品 500IU
特定の食品を毎日1食分提供します。
500IUのビタミンDを配合。
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500IUの用量の液体コレカルシフェロールが特定の食品に添加され、1日1回、24週間参加者に提供されます。
1000IUの用量の液体コレカルシフェロールが特定の食品に添加され、1日1回、24週間参加者に提供されます。
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実験的:ビタミンD強化食品 1000IU
特定の食品を毎日1食分提供します。
1000IUのビタミンDを配合。
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500IUの用量の液体コレカルシフェロールが特定の食品に添加され、1日1回、24週間参加者に提供されます。
1000IUの用量の液体コレカルシフェロールが特定の食品に添加され、1日1回、24週間参加者に提供されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
特定の食品を毎日1食分提供します。
ビタミンD無添加。
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液体コレカルシフェロールは食品に添加されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25(OH)D 血漿濃度の変化
時間枠:ベースラインとその後の 8 週間の観察段階。また、1、2、3、4、5、および 6 か月間の積極的なサプリメント摂取期間後も同様です。
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25(OH)D血漿濃度を評価するために、絶食した朝の血液サンプルを毎月採取する。
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ベースラインとその後の 8 週間の観察段階。また、1、2、3、4、5、および 6 か月間の積極的なサプリメント摂取期間後も同様です。
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食品およびサプリメントからのビタミンD摂取量の変化
時間枠:ベースラインとその後の 8 週間の観察段階。また、2、4、および 6 か月のアクティブなサプリメントフェーズの後にも同様です。
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食事記録を使用して、3 日間のビタミン摂取量が評価されます。
記録は管理栄養士によって収集されます。
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ベースラインとその後の 8 週間の観察段階。また、2、4、および 6 か月のアクティブなサプリメントフェーズの後にも同様です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度の変化
時間枠:ベースラインとその後の 6 か月間の積極的なサプリメント摂取段階 (32 週間の時点)。
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末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (pQCT) を使用して、橈骨と脛骨の骨密度が評価されます。
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ベースラインとその後の 6 か月間の積極的なサプリメント摂取段階 (32 週間の時点)。
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機能的移動の変化
時間枠:ベースラインおよびその後の 32 週間の研究参加
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機能的移動度は、握力、虚弱高齢者機能評価(FEFA)、および理学療法機能的移動度プロファイル(PFMP)を使用して評価されます。
評価は博士課程の学生と理学療法士によって行われます。
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ベースラインおよびその後の 32 週間の研究参加
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慢性痛の時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースラインとその後の 8 週間の観察段階。また、6 か月間の積極的なサプリメント投与期間後 (32 週間の時点)。
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慢性疼痛は、PACSLAC(コミュニケーション能力が制限された高齢者向けの疼痛評価チェックリスト)を使用して評価されます。
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ベースラインとその後の 8 週間の観察段階。また、6 か月間の積極的なサプリメント投与期間後 (32 週間の時点)。
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研究期間中の生化学測定値の変化
時間枠:ベースラインとその後の 8 週間の観察段階。また、2、4、および 6 か月のアクティブなサプリメントフェーズの後にも同様です。
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絶食した朝の血液サンプルを採取して、カルシウム、イオン化カルシウム、リン酸塩、グルコース、ナトリウム、カリウム、アルブミン、ヘモグロビン、および総タンパク質を評価します。
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ベースラインとその後の 8 週間の観察段階。また、2、4、および 6 か月のアクティブなサプリメントフェーズの後にも同様です。
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炎症マーカーと骨代謝マーカーの変化
時間枠:ベースラインとその後の 8 週間の観察段階。また、2、4、および 6 か月のアクティブなサプリメントフェーズの後にも同様です。
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炎症マーカー:CRP、IL-6、IL-12、IL-14、およびTNFαを評価するために、絶食した朝の血液サンプルが採取されます。
骨代謝は、CTX とオステオカルシンによって評価されます。
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ベースラインとその後の 8 週間の観察段階。また、2、4、および 6 か月のアクティブなサプリメントフェーズの後にも同様です。
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PTHの変化
時間枠:ベースラインとその後の 8 週間の観察段階。また、1、2、3、4、5、および 6 か月間の積極的なサプリメント摂取期間後も同様です。
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PTH血漿濃度を評価するために、空腹時朝の血液サンプルを毎月採取します。
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ベースラインとその後の 8 週間の観察段階。また、1、2、3、4、5、および 6 か月間の積極的なサプリメント摂取期間後も同様です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hope A Weiler, PhD, RD、McGill University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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