Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolik vitaminu D je potřeba k ochraně proti nedostatku během zimních měsíců?

4. září 2014 aktualizováno: Hope Weiler, McGill University

Kolik vitaminu D je potřeba k ochraně proti nedostatku během zimních měsíců? - Vyšetřování veteránů žijících v nemocnici Ste-Anne

Vitamin D je nezbytný pro zdraví kostí. V Kanadě se získává vystavením pokožky slunečnímu záření (od dubna do října) nebo několika potravinami, jako jsou tučné ryby, vejce nebo obohacené mléko a margarín. Tato studie má 3 hlavní cíle, kterými je zjistit, zda mají veteráni dostatek vitaminu D uloženého v těle, zda přidání doplňku 2000 IU/d stačí k úpravě nízkých zásob vitaminu D a zda jsou speciálně upravená jídla používající schválený doplněk vitaminu D , jsou vhodné k udržení zásob vitaminu D ve vztahu k funkčnímu a kognitivnímu stavu. Zpočátku bude poskytován doplněk 2000 IU vitaminu D po dobu 8 týdnů. Po tomto období budou účastníci náhodně rozděleni do 3 skupin (skupina A, B nebo C) na dobu 24 týdnů. Skupina A obdrží své obvyklé menu. Skupina B dostane své obvyklé menu s 1 porcí jídla s obsahem 500 IU přidaného vitaminu D. Skupina C dostane své obvyklé menu s 1 porcí jídla s obsahem 1000 IU přidaného vitaminu D. Příjem potravy bude hodnocen každých 8 týdnů a krev vzorky budou odebírány každé 4 týdny za účelem sledování změny koncentrace vitaminu D v krvi a dalších ukazatelů zdraví kostí. Vyšetřovatelé budou dokumentovat váhu a výšku, sílu úchopu rukou, obvod paže a lýtka, schopnost vykonávat činnosti každodenního života, počet receptů a změny zdravotního stavu. Vyšetřovatelé také pořídí rentgenový snímek holenní kosti a horní části paže, aby zdokumentovali množství a kvalitu kostí v těchto oblastech. Této studie se zúčastní celkem 60 veteránů z nemocnice Ste-Anne. Vědět více o stavu a příjmu vitaminu D pomůže potvrdit požadovaná doporučení ohledně vitaminu D pro starší muže žijící v ústavech dlouhodobé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavními cíli navrhovaného dvoufázového protokolu u starých kanadských veteránů (n=60) je vyhodnotit dopad 2000 IU/den suplementace vitaminu D3 (tablety nebo tekutá forma) na úpravu nízkého stavu vitaminu D a související dopad na biochemie, markery zdraví kostí a markery zánětu v období podzimu (před a po, 8 týdnů) a 2) vyhodnotit, která potravinová suplementace udrží stav vitamínu D3 poté od zimy do jara měřením koncentrace 25(OH)D v séru po příjmu vitaminu D dodaného (s tekutou formou vitaminu D3) s použitím potravin jako vehikula, které poskytují dalších 1000 IU/den nebo 500 IU/den ve srovnání s běžnými jídly nabízenými v nemocnici Ste-Anne's Hospital (SAH) (randomizovaná kontrolovaná studie, 3 skupiny , 24 týdnů). Antropometrie (váha, výška, BMI, obvody v polovině paže a lýtka), síla úchopu, biochemické markery zdraví kostí (25(OH)D, PTH, vápník, ionizovaný vápník a fosfát), hodnocení kognitivního a funkčního stavu ( Bude shromážděno hodnocení mini-mentálního stavu, funkční hodnocení křehkých starších pacientů, profil funkční mobility ve fyzioterapii a kontrolní seznam hodnocení bolesti), jakož i objemová hustota kostních minerálů pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT).

Dlouhodobým cílem výzkumného programu je využívat nové systémy dodávání potravin a přístupy ke zvýšení příjmu vitaminu D, které splňují potřeby této populace. Léky byly po celá léta dodávány prostřednictvím potravin, ale jen málo studií to použilo na přírodní produkty pro zdraví, jako je vitamin D. V chronické péči je počet pilulek na předpis vysoký, často 13 nebo více, což nezahrnuje vícenásobné podání za den. Další dokumentace ukazatelů souvisejících se zdravím, jako je schopnost vykonávat každodenní činnosti a intenzita chronické bolesti, by se týkala kvality života a zlepšila by naše chápání vitaminu D nejen v otázkách souvisejících se zdravím kostí. Realitu zařízení dlouhodobé péče (finanční, lidské a materiální zdroje) je třeba řešit u nově vyvinutých způsobů poskytování, aby byly uspokojeny potřeby těchto obyvatel a předpokládaný nárůst péče potřebné pro naši stárnoucí kanadskou populaci. Bude nutné provést rozsáhlé zásahy, aby bylo možné získat lepší přehled o účinnosti a účelnosti tohoto nového přístupu k dodávkám potravin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Ste. Anne-de-Bellevue, Quebec, Kanada, H9X1Y9
        • Ste. Anne's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni veteráni starší 70 let budou pozváni k účasti podle kritérií výběru a vyloučení. Péče 1., 2. a 3. úrovně bude zahrnovat náborový fond. Tyto úrovně péče umožňují takové vyšetření a nezahrnují ty v paliativních stavech.
  • Jednotlivci s chronickým onemocněním se budou moci zúčastnit, pokud onemocnění není v konečném stádiu (tj. s prognózou delší než 4 měsíce).
  • Nevylučování komorbidit nebo špatné kognice je v souladu s prací ostatních v dané oblasti.
  • Konečně budou zahrnuty kombinované režimy orální a enterální výživy, protože většina rychle přechází na potraviny, ale někteří užívají náhradu jídla/tekutý doplněk.

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin v důsledku změněného metabolismu vitaminu D a použití analogů vitaminu D
  • Konečné stádium onemocnění jater
  • Neléčené hyperparatyreoidální stavy, jako je rakovina a metabolické onemocnění kostí, kromě osteoporózy a osteomalacie
  • Jakýkoli stav, který vyžaduje pouze enterální výživu jako způsob výživy, bude vyloučen, protože tento perorální příjem, i když pouze částečný, je kritickým měřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Potravina obohacená vitaminem D 500 IU
Každý den bude poskytnuta jedna porce konkrétního jídla. Přidáno 500 IU vitamínu D.
Doplněk stravy: Vitamín D
Tekutý cholekalciferol v dávce 500IU bude přidán do konkrétního jídla a bude účastníkům podáván jednou denně po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamín D
Tekutý cholekalciferol v dávce 1000 IU bude přidán do konkrétního jídla a bude účastníkům podáván jednou denně po dobu 24 týdnů.
Experimentální: Potravina obohacená vitaminem D 1000 IU
Každý den bude poskytnuta jedna porce konkrétního jídla. Přidáno 1000 IU vitamínu D.
Doplněk stravy: Vitamín D
Tekutý cholekalciferol v dávce 500IU bude přidán do konkrétního jídla a bude účastníkům podáván jednou denně po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamín D
Tekutý cholekalciferol v dávce 1000 IU bude přidán do konkrétního jídla a bude účastníkům podáván jednou denně po dobu 24 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Každý den bude poskytnuta jedna porce konkrétního jídla. Bez přidaného vitamínu D.
Jiný: placebo
Do jídla se nebude přidávat žádný tekutý cholekalciferol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických koncentrací 25(OH)D
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech fáze pozorování. Také po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících fáze aktivní suplementace.
Ranní vzorky krve na lačno budou odebírány měsíčně pro stanovení plazmatických koncentrací 25(OH)D.
Výchozí stav a po 8 týdnech fáze pozorování. Také po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících fáze aktivní suplementace.
Změny v příjmu vitamínu D z potravin a doplňků
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech fáze pozorování. Také po 2, 4 a 6 měsících fáze aktivní suplementace.
Pomocí záznamů o jídle bude příjem vitamínů hodnocen po dobu 3 dnů. Záznamy bude sbírat registrovaná dietoložka.
Výchozí stav a po 8 týdnech fáze pozorování. Také po 2, 4 a 6 měsících fáze aktivní suplementace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících fáze aktivní suplementace (časový bod 32 týdnů).
Pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT) bude stanovena kostní minerální denzita pro radius a tibii.
Výchozí stav a po 6 měsících fáze aktivní suplementace (časový bod 32 týdnů).
Změny funkční mobility
Časové okno: Výchozí stav a po 32 týdnech zapojení do studie
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí síly úchopu, funkčního hodnocení křehkého seniora (FEFA) a profilu funkční mobility fyzioterapie (PFMP). Hodnocení provede doktorand a fyzioterapeut.
Výchozí stav a po 32 týdnech zapojení do studie
Změna chronické bolesti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech fáze pozorování. Také po 6 měsících fáze aktivní suplementace (časový bod 32 týdnů).
Chronická bolest bude hodnocena pomocí PACSLAC: Pain Assessment Checklist pro seniory s omezenou schopností komunikace.
Výchozí stav a po 8 týdnech fáze pozorování. Také po 6 měsících fáze aktivní suplementace (časový bod 32 týdnů).
Změny v biochemických měřeních během studijního období
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech fáze pozorování. Také po 2, 4 a 6 měsících fáze aktivní suplementace.
Ráno nalačno bude odebrán vzorek krve ke stanovení vápníku, ionizovaného vápníku, fosfátu, glukózy, sodíku, draslíku, albuminu, hemoglobinu a celkového proteinu.
Výchozí stav a po 8 týdnech fáze pozorování. Také po 2, 4 a 6 měsících fáze aktivní suplementace.
Změny zánětlivých markerů a markerů kostního metabolismu
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech fáze pozorování. Také po 2, 4 a 6 měsících fáze aktivní suplementace.
Bude odebrán ranní vzorek krve nalačno pro hodnocení zánětlivých markerů: CRP, IL-6, IL-12, IL-14 a TNF alfa. Kostní metabolismus bude hodnocen pomocí CTX a osteokalcinu.
Výchozí stav a po 8 týdnech fáze pozorování. Také po 2, 4 a 6 měsících fáze aktivní suplementace.
Změna PTH
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech fáze pozorování. Také po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících fáze aktivní suplementace.
Ranní vzorky krve nalačno budou odebírány měsíčně za účelem stanovení plazmatických koncentrací PTH.
Výchozí stav a po 8 týdnech fáze pozorování. Také po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících fáze aktivní suplementace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hope A Weiler, PhD, RD, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HW-11-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit