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Impact du prétraitement à la metformine sur les cellules souches du cancer colorectal (CCSC) et les marqueurs pharmacodynamiques associés

25 mars 2015 mis à jour par: Tufts Medical Center

Essai clinique randomisé évaluant l'impact du prétraitement par la metformine sur les cellules souches du cancer colorectal (CCSC) et les marqueurs pharmacodynamiques associés

La metformine est un médicament normalement utilisé pour traiter les personnes atteintes de diabète. De nouvelles recherches ont découvert que la metformine peut également tuer les cellules souches cancéreuses. Ces cellules souches cancéreuses ne représentent qu'une petite partie d'un cancer, mais peuvent être responsables de la résistance à la chimiothérapie ou de la récurrence du cancer. Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la metformine sur les tumeurs cancéreuses colorectales. L'étude est conçue pour développer les méthodes pour tester les tumeurs pour les cellules souches cancéreuses, puis pour déterminer la différence entre le traitement avec la metformine et le non-traitement avec la metformine en ce qui concerne les cellules souches cancéreuses. Cette recherche est expérimentale car l'effet de la metformine sur les cellules souches cancéreuses n'est pas connu chez l'homme. De plus, chez les patients qui ne sont pas diabétiques, la metformine ne devrait normalement pas être administrée avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal histologiquement documenté
  • Intention de subir une résection de la maladie ou une biopsie au moins 7 jours à compter de la date de début du traitement (permettant un minimum de 5 jours de traitement plus 2 jours de pause)
  • Médicalement apte à la résection de leur tumeur primitive ou à la biopsie
  • Âge 18-79 ans
  • Fonction rénale adéquate (taux de créatinine sérique <1,5 mg/dL [hommes], <1,4 mg/dL [femmes] ou clairance estimée de la créatinine >= 60 ml/min)
  • Paramètres hépatiques adéquats, y compris taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN et taux de phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Intention d'administrer une chimiothérapie ou une radiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie ou la biopsie ;
  • Intention d'effectuer une intervention chirurgicale ou une biopsie dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude ;
  • Toute situation dans laquelle la participation à cet essai modifierait ou entraînerait un risque important de modification de la capacité ou du moment où un sujet subit une résection de sa tumeur
  • Utilisation actuelle de metformine (au cours du dernier mois) ;
  • Glycémie à l'aide d'un test au point de service < 70 mg/dl ;
  • Maladie rénale ou dysfonctionnement rénal ne répondant pas aux critères d'inclusion ;
  • Conditions médicales importantes telles que collapsus cardiovasculaire (choc), infarctus aigu du myocarde, septicémie, acidose métabolique aiguë ou chronique
  • Antécédents ou états associés à l'acidose lactique tels que choc ou insuffisance pulmonaire, alcoolisme (aigu ou chronique), affections associées à l'hypoxémie et à la pancréatite
  • Déshydratation sévère
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie hépatique
  • Insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement pharmacologique, ou insuffisance cardiaque congestive instable ou aiguë
  • Hypersensibilité connue au chlorhydrate de metformine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude et/ou obscurcirait les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
Les sujets de ce bras sont randomisés pour recevoir de la metformine pendant la période de temps entre la planification de la chirurgie ou de la biopsie et la procédure réelle. Après environ 1 semaine de prise de metformine, nous revérifierons la glycémie. Nous prélèverons du sang pour les cellules souches cancéreuses (environ 2 cuillères à café) et poserons des questions sur les symptômes. Les sujets arrêteront de prendre de la metformine 2 jours avant la procédure.
Médicament: Metformine
Les pilules seront prises pendant une semaine avant la chirurgie prévue ou la procédure de biopsie.
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Aucune intervention: Observation
Aucune metformine ne sera administrée avant la chirurgie ou la biopsie prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Expression de CD133 dans les tumeurs de patients traités ou non par la metformine
Délai: 2 semaines de traitement à la metformine
2 semaines de traitement à la metformine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2011

Première publication (Estimation)

26 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Metformin CCSC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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