Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af forbehandling med metformin på kolorektale kræftstamceller (CCSC) og relaterede farmakodynamiske markører

25. marts 2015 opdateret af: Tufts Medical Center

Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer virkningen af ​​forbehandling med metformin på kolorektale kræftstamceller (CCSC) og relaterede farmakodynamiske markører

Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle mennesker med diabetes. Ny forskning har opdaget, at metformin også kan dræbe kræftstamceller. Disse kræftstamceller udgør kun en lille del af en kræftsygdom, men kan være ansvarlige for resistens over for kemoterapi eller for at forårsage gentagelse af kræften. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​metformin på kolorektale cancertumorer. Studiet er designet til at udvikle metoderne til at teste tumorer for kræftstamceller og derefter bestemme forskellen mellem behandling med metformin og ikke behandling med metformin med hensyn til kræftstamcellerne. Denne forskning er til undersøgelse, fordi virkningen af ​​metformin på kræftstamceller ikke er kendt hos mennesker. Hos patienter, der ikke er diabetikere, vil metformin normalt ikke blive givet før operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret kolorektal cancer
  • Intention om at gennemgå sygdomsresektion eller biopsi mindst 7 dage fra behandlingsstartdatoen (der giver mulighed for minimum 5 dages behandling plus 2 dages pause)
  • Medicinsk egnet til resektion af deres primære tumor eller til biopsi
  • Alder 18-79 år
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatininniveauer <1,5 mg/dL [mænd], <1,4 mg/dL [kvinder] eller estimeret kreatininclearance >= 60 ml/min.)
  • Tilstrækkelige leverparametre, herunder aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) niveauer ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 x ULN og alkalisk fosfataseniveauer ≤ 2,5 x ULN
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Intention om at administrere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling før operationen eller biopsien;
  • Intention om at udføre operation eller biopsi inden for 7 dage efter start af studiebehandlingen;
  • Enhver situation, hvor deltagelse i dette forsøg ville ændre eller forårsage betydelig risiko for at ændre evnen eller tidspunktet for et forsøgsperson til at gennemgå resektion af deres tumor
  • Nuværende brug af metformin (inden for den seneste måned);
  • Blodsukker ved hjælp af point of care-test < 70mg/dl;
  • Nyresygdom eller nyreinsufficiens opfylder ikke inklusionskriterier;
  • Betydelige medicinske tilstande såsom kardiovaskulær kollaps (chok), akut myokardieinfarkt, septikæmi, akut eller kronisk metabolisk acidose
  • Anamnese med eller tilstande forbundet med laktatacidose såsom shock eller pulmonal insufficiens, alkoholisme (akut eller kronisk), tilstande forbundet med hypoxæmi og pancreatitis
  • Alvorlig dehydrering
  • Klinisk eller laboratoriebevis for leversygdom
  • Kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver farmakologisk behandling, eller ustabil eller akut kongestiv hjerteinsufficiens
  • Kendt overfølsomhed over for metforminhydrochlorid
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav og/eller uklare resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Forsøgspersoner i denne arm er randomiseret til at modtage metformin i tidsrummet mellem planlægning af operationen eller biopsien og den faktiske procedure. Efter cirka 1 uges indtagelse af metformin vil vi kontrollere blodsukkeret igen. Vi vil tage blod for kræftstamceller (ca. 2 teskefulde) og spørge om symptomer. Forsøgspersoner vil stoppe med at tage metformin 2 dage før proceduren.
Medicin: Metformin
Piller vil blive taget i en uge før den planlagte operation eller biopsi procedure.
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Ingen indgriben: Observation
Der vil ikke blive givet metformin før den planlagte operation eller biopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspression af CD133 i tumorer fra patienter behandlet eller ikke behandlet med metformin
Tidsramme: 2 ugers metforminbehandling
2 ugers metforminbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (Skøn)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Metformin CCSC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner