Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van voorbehandeling met metformine op colorectale kankerstamcellen (CCSC) en verwante farmacodynamische markers

25 maart 2015 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de impact van voorbehandeling met metformine op colorectale kankerstamcellen (CCSC) en verwante farmacodynamische markers

Metformine is een medicijn dat normaal gesproken wordt gebruikt om mensen met diabetes te behandelen. Nieuw onderzoek heeft ontdekt dat metformine ook kankerstamcellen kan doden. Deze kankerstamcellen vormen slechts een klein deel van een kanker, maar kunnen verantwoordelijk zijn voor weerstand tegen chemotherapie of voor het opnieuw optreden van de kanker. Het doel van deze studie is om het effect van metformine op colorectale kankertumoren te bepalen. De studie is bedoeld om de methoden te ontwikkelen om tumoren te testen op kankerstamcellen en vervolgens om het verschil te bepalen tussen behandeling met metformine en niet-behandeling met metformine met betrekking tot de kankerstamcellen. Dit onderzoek is experimenteel omdat het effect van metformine op kankerstamcellen bij mensen niet bekend is. Ook wordt bij patiënten die geen diabetes hebben normaal gesproken geen metformine gegeven vóór de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde colorectale kanker
  • Intentie om ziekteresectie of biopsie te ondergaan ten minste 7 dagen vanaf de startdatum van de behandeling (rekening houdend met een minimum van 5 dagen behandeling plus 2 dagen pauze)
  • Medisch geschikt voor resectie van hun primaire tumor of voor biopsie
  • Leeftijd 18-79 jaar
  • Adequate nierfunctie (serumcreatininewaarden <1,5 mg/dl [mannen], <1,4 mg/dl [vrouwen] of geschatte creatinineklaring >= 60 ml/min)
  • Adequate leverparameters, waaronder aspartaataminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) niveaus ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN en alkalische fosfatase niveaus ≤ 2,5 x ULN
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Intentie om voorafgaand aan de operatie of biopsie neoadjuvante chemotherapie of bestraling toe te dienen;
  • Intentie om binnen 7 dagen na aanvang van de studiebehandeling een operatie of biopsie uit te voeren;
  • Elke situatie waarin deelname aan dit onderzoek het vermogen of de timing van een proefpersoon om resectie van zijn tumor te ondergaan zou veranderen, of een aanzienlijk risico zou veroorzaken op verandering,
  • Actueel gebruik van metformine (in de afgelopen maand);
  • Bloedglucose met point-of-care-test < 70 mg/dl;
  • Nierziekte of nierdisfunctie die niet voldoen aan de inclusiecriteria;
  • Ernstige medische aandoeningen zoals cardiovasculaire collaps (shock), acuut myocardinfarct, bloedvergiftiging, acute of chronische metabole acidose
  • Geschiedenis van, of toestanden geassocieerd met, lactaatacidose zoals shock of longinsufficiëntie, alcoholisme (acuut of chronisch), aandoeningen geassocieerd met hypoxemie en pancreatitis
  • Ernstige uitdroging
  • Klinisch of laboratorium bewijs van leverziekte
  • Congestief hartfalen waarvoor farmacologische behandeling nodig is, of onstabiel of acuut congestief hartfalen
  • Bekende overgevoeligheid voor metforminehydrochloride
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die het voldoen aan studie-eisen zou beperken en/of resultaten onduidelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Proefpersonen in deze arm worden gerandomiseerd om metformine te krijgen gedurende de periode tussen het plannen van de operatie of biopsie en de eigenlijke procedure. Na ongeveer 1 week metformine te hebben ingenomen, controleren we de bloedglucose opnieuw. We zullen bloed afnemen voor kankerstamcellen (ongeveer 2 theelepels) en vragen naar symptomen. Proefpersonen stoppen 2 dagen voor de procedure met het innemen van metformine.
Geneesmiddel: Metformine
Pillen worden een week voorafgaand aan de geplande operatie of biopsieprocedure ingenomen.
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Geen tussenkomst: Observatie
Voorafgaand aan de geplande operatie of biopsie wordt geen metformine gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Expressie van CD133 in tumoren van patiënten die al dan niet zijn behandeld met metformine
Tijdsspanne: 2 weken behandeling met metformine
2 weken behandeling met metformine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Metformin CCSC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren