Vliv předběžné léčby metforminem na kmenové buňky kolorektálního karcinomu (CCSC) a související farmakodynamické markery
25. března 2015 aktualizováno: Tufts Medical Center
Randomizovaná klinická studie hodnotící dopad předběžné léčby metforminem na kmenové buňky kolorektálního karcinomu (CCSC) a související farmakodynamické markery
Metformin je lék, který se běžně používá k léčbě lidí s diabetem.
Nový výzkum zjistil, že metformin může také zabíjet rakovinné kmenové buňky.
Tyto rakovinné kmenové buňky tvoří pouze malou část rakoviny, ale mohou být zodpovědné za rezistenci vůči chemoterapii nebo za způsobování recidivy rakoviny.
Účelem této studie je určit účinek metforminu na nádory kolorektálního karcinomu.
Cílem studie je vyvinout metody pro testování nádorů na rakovinné kmenové buňky a poté určit rozdíl mezi léčbou metforminem a neléčením metforminem s ohledem na rakovinné kmenové buňky.
Tento výzkum je výzkumný, protože účinek metforminu na rakovinové kmenové buňky není u lidí znám.
Také pacientům, kteří nejsou diabetici, by se za normálních okolností metformin před operací nepodával.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky doložený kolorektální karcinom
- Záměr podstoupit resekci onemocnění nebo biopsii alespoň 7 dní od data zahájení léčby (což umožňuje minimálně 5 dní léčby plus 2 dny přestávka)
- Zdravotně způsobilí k resekci jejich primárního nádoru nebo k biopsii
- Věk 18-79 let
- Přiměřená funkce ledvin (hladiny kreatininu v séru <1,5 mg/dl [muži], <1,4 mg/dl [ženy] nebo odhadovaná clearance kreatininu >= 60 ml/min)
- Adekvátní jaterní parametry, včetně hladin aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN), celkového bilirubinu ≤ 1,5 x ULN a hladiny alkalické fosfatázy ≤ 2,5 x ULN
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Záměr podat neoadjuvantní chemoterapii nebo radiační terapii před operací nebo biopsií;
- Záměr provést operaci nebo biopsii do 7 dnů od zahájení studijní léčby;
- Jakákoli situace, kdy by účast v této studii změnila nebo způsobila významné riziko změny schopnosti nebo načasování subjektu podstoupit resekci svého nádoru
- Současné užívání metforminu (během posledního měsíce);
- Glykemie v krvi pomocí testu na místě péče < 70 mg/dl;
- Renální onemocnění nebo renální dysfunkce nesplňující kritéria pro zařazení;
- Závažné zdravotní stavy, jako je kardiovaskulární kolaps (šok), akutní infarkt myokardu, septikémie, akutní nebo chronická metabolická acidóza
- Anamnéza nebo stavy spojené s laktátovou acidózou, jako je šok nebo plicní insuficience, alkoholismus (akutní nebo chronický), stavy spojené s hypoxémií a pankreatitidou
- Těžká dehydratace
- Klinický nebo laboratorní průkaz onemocnění jater
- Městnavé srdeční selhání vyžadující farmakologickou léčbu nebo nestabilní nebo akutní městnavé srdeční selhání
- Známá přecitlivělost na metformin hydrochlorid
- Těhotné nebo kojící ženy
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků a/nebo nejasné výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Subjekty v tomto rameni jsou randomizovány tak, aby dostávaly metformin během období mezi plánováním operace nebo biopsie a skutečným výkonem.
Přibližně po 1 týdnu užívání metforminu znovu zkontrolujeme glykémii.
Odebereme krev na rakovinné kmenové buňky (asi 2 lžičky) a zeptáme se na příznaky.
Subjekty přestanou užívat metformin 2 dny před výkonem.
|
Pilulky se budou užívat jeden týden před plánovanou operací nebo biopsií.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorování
Před plánovanou operací nebo biopsií nebude podán žádný metformin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exprese CD133 v nádorech od pacientů léčených nebo neléčených metforminem
Časové okno: 2týdenní léčba metforminem
|
2týdenní léčba metforminem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- Metformin CCSC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy