Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego leczenia metforminą na komórki macierzyste raka jelita grubego (CCSC) i powiązane markery farmakodynamiczne

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ wstępnego leczenia metforminą na komórki macierzyste raka jelita grubego (CCSC) i powiązane markery farmakodynamiczne

Metformina jest lekiem zwykle stosowanym w leczeniu osób z cukrzycą. Nowe badania wykazały, że metformina może również zabijać rakowe komórki macierzyste. Te rakowe komórki macierzyste stanowią tylko niewielką część raka, ale mogą być odpowiedzialne za oporność na chemioterapię lub za powodowanie nawrotu raka. Celem tego badania jest określenie wpływu metforminy na guzy raka jelita grubego. Badanie ma na celu opracowanie metod badania guzów pod kątem nowotworowych komórek macierzystych, a następnie określenie różnicy między leczeniem metforminą a nieleczeniem metforminą w odniesieniu do nowotworowych komórek macierzystych. Badania te mają charakter eksperymentalny, ponieważ wpływ metforminy na nowotworowe komórki macierzyste nie jest znany u ludzi. Również pacjentom, którzy nie chorują na cukrzycę, metforminy normalnie nie podaje się przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany rak jelita grubego
  • Zamiar poddania się resekcji zmiany lub biopsji co najmniej 7 dni od daty rozpoczęcia leczenia (uwzględniając minimum 5 dni leczenia plus 2 dni przerwy)
  • Z medycznego punktu widzenia nadają się do resekcji pierwotnego guza lub do biopsji
  • Wiek 18-79 lat
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl [mężczyźni], <1,4 mg/dl [kobiety] lub szacunkowy klirens kreatyniny >= 60 ml/min)
  • Odpowiednie parametry wątrobowe, w tym aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN i aktywność fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 x GGN
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zamiar zastosowania neoadiuwantowej chemioterapii lub radioterapii przed operacją lub biopsją;
  • Zamiar wykonania zabiegu chirurgicznego lub biopsji w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem;
  • Każda sytuacja, w której udział w tym badaniu zmieniłby lub spowodowałby znaczące ryzyko zmiany zdolności lub czasu pacjenta do poddania się resekcji guza
  • Bieżące stosowanie metforminy (w ciągu ostatniego miesiąca);
  • Poziom glukozy we krwi za pomocą testu punktowego < 70 mg/dl;
  • Choroba nerek lub dysfunkcja nerek niespełniająca kryteriów włączenia;
  • Poważne stany medyczne, takie jak zapaść sercowo-naczyniowa (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego, posocznica, ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna
  • Historia lub stany związane z kwasicą mleczanową, takie jak wstrząs lub niewydolność płuc, alkoholizm (ostry lub przewlekły), stany związane z hipoksemią i zapaleniem trzustki
  • Ciężkie odwodnienie
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy choroby wątroby
  • Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego lub niestabilna lub ostra zastoinowa niewydolność serca
  • Znana nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania i/lub niejasne wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Pacjenci w tej grupie są losowo przydzielani do grupy otrzymującej metforminę w okresie pomiędzy planowanym zabiegiem chirurgicznym lub biopsją a samą procedurą. Po około 1 tygodniu przyjmowania metforminy ponownie zmierzymy poziom glukozy we krwi. Pobierzemy krew na komórki macierzyste raka (około 2 łyżeczki) i zapytamy o objawy. Pacjenci przestaną przyjmować metforminę na 2 dni przed zabiegiem.
Lek: Metformina
Tabletki będą przyjmowane przez tydzień przed planowaną operacją lub zabiegiem biopsji.
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Brak interwencji: Obserwacja
Metformina nie zostanie podana przed planowaną operacją lub biopsją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja CD133 w nowotworach od pacjentów leczonych lub nieleczonych metforminą
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia metforminą
2 tygodnie leczenia metforminą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Metformin CCSC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj