Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предварительного лечения метформином на стволовые клетки колоректального рака (CCSC) и соответствующие фармакодинамические маркеры

25 марта 2015 г. обновлено: Tufts Medical Center

Рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния предварительного лечения метформином на стволовые клетки колоректального рака (CCSC) и соответствующие фармакодинамические маркеры

Метформин — это препарат, который обычно используется для лечения людей с диабетом. Новое исследование показало, что метформин также может убивать раковые стволовые клетки. Эти раковые стволовые клетки составляют лишь небольшую часть рака, но могут быть ответственны за резистентность к химиотерапии или вызывать рецидив рака. Целью данного исследования является определение влияния метформина на опухоли колоректального рака. Исследование предназначено для разработки методов тестирования опухолей на наличие раковых стволовых клеток, а затем для определения разницы между лечением метформином и отсутствием лечения метформином в отношении раковых стволовых клеток. Это исследование носит исследовательский характер, поскольку влияние метформина на раковые стволовые клетки у людей неизвестно. Кроме того, пациентам, не страдающим диабетом, метформин обычно не назначают перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный колоректальный рак
  • Намерение пройти резекцию или биопсию заболевания по крайней мере через 7 дней от даты начала лечения (с учетом минимум 5 дней лечения плюс 2 дня перерыва)
  • Медицински подходит для резекции их первичной опухоли или для биопсии
  • Возраст 18-79 лет
  • Адекватная функция почек (уровень креатинина в сыворотке <1,5 мг/дл [мужчины], <1,4 мг/дл [женщины] или расчетный клиренс креатинина >= 60 мл/мин)
  • Адекватные параметры печени, включая уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤ 2,5 х верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН и уровни щелочной фосфатазы ≤ 2,5 х ВГН
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • намерение провести неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию до операции или биопсии;
  • намерение провести операцию или биопсию в течение 7 дней после начала исследуемого лечения;
  • Любая ситуация, в которой участие в этом испытании может изменить или вызвать значительный риск изменения способности или времени субъекта пройти резекцию опухоли.
  • Текущее использование метформина (в течение последнего месяца);
  • Глюкоза крови с помощью теста на месте оказания медицинской помощи < 70 мг/дл;
  • Заболевание почек или почечная дисфункция, не соответствующие критериям включения;
  • Серьезные медицинские состояния, такие как сердечно-сосудистый коллапс (шок), острый инфаркт миокарда, септицемия, острый или хронический метаболический ацидоз
  • Лактоацидоз в анамнезе или состояния, связанные с ним, такие как шок или легочная недостаточность, алкоголизм (острый или хронический), состояния, связанные с гипоксемией и панкреатитом
  • Сильное обезвоживание
  • Клинические или лабораторные признаки заболевания печени
  • Застойная сердечная недостаточность, требующая фармакологического лечения, или нестабильная или острая застойная сердечная недостаточность
  • Известная гиперчувствительность к метформина гидрохлориду.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, которая может ограничить соблюдение требований исследования и/или сделать неясными результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Субъекты в этой группе рандомизированы для получения метформина в период времени между планированием операции или биопсии и фактической процедурой. Примерно через 1 неделю приема метформина мы повторно проверим уровень глюкозы в крови. Мы возьмем кровь на раковые стволовые клетки (около 2 чайных ложек) и спросим о симптомах. Субъекты прекратят прием метформина за 2 дня до процедуры.
Лекарство: Метформин
Таблетки будут приниматься за одну неделю до запланированной операции или процедуры биопсии.
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Глуметца
  • Фортамет
  • Риомет
Без вмешательства: Наблюдение
Метформин не будет вводиться до запланированной операции или биопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экспрессия CD133 в опухолях пациентов, получавших или не получавших метформин
Временное ограничение: 2 недели лечения метформином
2 недели лечения метформином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Metformin CCSC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться