Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Vorbehandlung mit Metformin auf Darmkrebs-Stammzellen (CCSC) und verwandte pharmakodynamische Marker

25. März 2015 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Vorbehandlung mit Metformin auf Darmkrebs-Stammzellen (CCSC) und verwandte pharmakodynamische Marker

Metformin ist ein Medikament, das normalerweise zur Behandlung von Menschen mit Diabetes eingesetzt wird. Neue Forschungsergebnisse haben ergeben, dass Metformin auch Krebsstammzellen abtöten kann. Diese Krebsstammzellen machen nur einen kleinen Teil einer Krebserkrankung aus, können aber für die Resistenz gegen eine Chemotherapie oder für das Wiederauftreten des Krebses verantwortlich sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Metformin auf Darmkrebstumoren zu bestimmen. Ziel der Studie ist die Entwicklung von Methoden zum Testen von Tumoren auf Krebsstammzellen und die anschließende Bestimmung des Unterschieds zwischen einer Behandlung mit Metformin und einer Nichtbehandlung mit Metformin im Hinblick auf die Krebsstammzellen. Bei dieser Forschung handelt es sich um eine Forschungsstudie, da die Wirkung von Metformin auf Krebsstammzellen beim Menschen nicht bekannt ist. Auch Patienten, die nicht an Diabetes leiden, wird vor der Operation normalerweise kein Metformin verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter Darmkrebs
  • Absicht, sich mindestens 7 Tage nach Behandlungsbeginn einer Krankheitsresektion oder Biopsie zu unterziehen (unter Berücksichtigung von mindestens 5 Behandlungstagen plus 2 Tagen Pause)
  • Medizinisch geeignet für die Resektion ihres Primärtumors oder für eine Biopsie
  • Alter 18-79 Jahre
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel <1,5 mg/dl [Männer], <1,4 mg/dl [Frauen] oder geschätzte Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min)
  • Angemessene Leberparameter, einschließlich Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN und alkalische Phosphatase-Spiegel ≤ 2,5 x ULN
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Absicht, vor der Operation oder Biopsie eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie durchzuführen;
  • Absicht, innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine Operation oder Biopsie durchzuführen;
  • Jede Situation, in der die Teilnahme an dieser Studie die Fähigkeit oder den Zeitpunkt eines Probanden, sich einer Tumorresektion zu unterziehen, verändern oder ein erhebliches Risiko für eine Veränderung mit sich bringen würde
  • Aktueller Metforminkonsum (innerhalb des letzten Monats);
  • Blutzucker mittels Point-of-Care-Test < 70 mg/dl;
  • Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen;
  • Bedeutende medizinische Zustände wie Herz-Kreislauf-Kollaps (Schock), akuter Myokardinfarkt, Septikämie, akute oder chronische metabolische Azidose
  • Vorgeschichte oder damit verbundene Zustände einer Laktatazidose wie Schock oder Lungeninsuffizienz, Alkoholismus (akut oder chronisch), Erkrankungen im Zusammenhang mit Hypoxämie und Pankreatitis
  • Starke Dehydrierung
  • Klinischer oder laborchemischer Nachweis einer Lebererkrankung
  • Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung erfordert, oder instabile oder akute Herzinsuffizienz
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metforminhydrochlorid
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken und/oder die Ergebnisse verschleiern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Die Probanden in diesem Arm werden randomisiert und erhalten im Zeitraum zwischen der Planung der Operation oder Biopsie und dem tatsächlichen Eingriff Metformin. Nach etwa einer Woche Metformin-Einnahme werden wir den Blutzucker erneut kontrollieren. Wir werden Blut für Krebsstammzellen abnehmen (ca. 2 Teelöffel) und nach Symptomen fragen. Die Probanden brechen die Einnahme von Metformin 2 Tage vor dem Eingriff ab.
Arzneimittel: Metformin
Die Tabletten werden eine Woche vor der geplanten Operation oder Biopsie eingenommen.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Kein Eingriff: Überwachung
Vor der geplanten Operation oder Biopsie wird kein Metformin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression von CD133 in Tumoren von Patienten, die mit Metformin behandelt oder nicht behandelt wurden
Zeitfenster: 2-wöchige Metformin-Behandlung
2-wöchige Metformin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Metformin CCSC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren