結腸直腸癌幹細胞 (CCSC) および関連する薬力学マーカーに対するメトホルミンによる前治療の影響
2015年3月25日 更新者：Tufts Medical Center
結腸直腸がん幹細胞（CCSC）および関連薬力学マーカーに対するメトホルミンによる前治療の影響を評価するランダム化臨床試験
メトホルミンは、通常、糖尿病患者の治療に使用される薬です。
新しい研究により、メトホルミンががん幹細胞も殺す可能性があることが判明しました。
これらのがん幹細胞はがんのほんの一部を構成していますが、化学療法に対する抵抗性やがんの再発の原因となっている可能性があります。
この研究の目的は、結腸直腸癌腫瘍に対するメトホルミンの効果を調べることです。
この研究は、腫瘍のがん幹細胞を検査する方法を開発し、がん幹細胞に関してメトホルミンで治療した場合と治療しなかった場合の違いを明らかにすることを目的としています。
ヒトにおけるがん幹細胞に対するメトホルミンの効果は知られていないため、この研究は研究段階です。
また、糖尿病ではない患者には、通常、手術前にメトホルミンは投与されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された結腸直腸癌
- 治療開始日から少なくとも7日以内に疾患切除または生検を受ける意向がある（最低5日間の治療と2日間の休憩を考慮）
- 原発腫瘍の切除または生検に医学的に適している
- 年齢 18 ～ 79 歳
- 適切な腎機能（血清クレアチニンレベル<1.5 mg/dL [男性]、<1.4 mg/dL [女性]、または推定クレアチニンクリアランス >= 60 ml/分）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル ≤ 2.5 x 正常上限（ULN）、総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、およびアルカリホスファターゼレベル ≤ 2.5 x ULN などの適切な肝臓パラメータ
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること
除外基準:
- 手術または生検の前に術前化学療法または放射線療法を実施する意図がある。
- -治験治療開始から7日以内に手術または生検を行う意向。
- この試験への参加により被験者の腫瘍切除を受ける能力やタイミングが変化する、または変化する重大なリスクを引き起こす状況
- 現在メトホルミンを使用している（過去1か月以内）。
- ポイントオブケア検査による血糖値 < 70mg/dl;
- 腎疾患または腎機能障害が包含基準を満たさない。
- 心血管虚脱（ショック）、急性心筋梗塞、敗血症、急性または慢性代謝性アシドーシスなどの重大な病状
- ショックや肺不全などの乳酸アシドーシスの病歴、またはそれに関連する状態、アルコール依存症（急性または慢性）、低酸素血症および膵炎に関連する症状
- 重度の脱水症状
- 肝疾患の臨床的または実験的証拠
- 薬物療法を必要とするうっ血性心不全、または不安定または急性のうっ血性心不全
- 塩酸メトホルミンに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究要件の遵守を制限したり、結果を曖昧にしたりする精神疾患または社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトホルミン
この群の被験者は、手術または生検の計画と実際の処置の間の期間にメトホルミンの投与を受けるように無作為に割り付けられます。
メトホルミンを服用してから約1週間後に、再度血糖値を検査します。
がん幹細胞の採血（小さじ2杯程度）を行い、症状をお聞きします。
被験者は処置の2日前にメトホルミンの服用を中止します。
|
予定された手術または生検手順の1週間前に錠剤を服用します。
他の名前：
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介入なし：観察
予定されている手術または生検の前にはメトホルミンは投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
メトホルミンで治療された患者または治療を受けなかった患者の腫瘍における CD133 の発現
時間枠：2週間のメトホルミン治療
|
2週間のメトホルミン治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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