Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinilla suoritetun esihoidon vaikutus paksusuolensyövän kantasoluihin (CCSC) ja niihin liittyviin farmakodynaamisiin markkereihin

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Tufts Medical Center

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan metformiinilla suoritetun esihoidon vaikutusta paksusuolensyövän kantasoluihin (CCSC) ja niihin liittyviin farmakodynaamisiin markkereihin

Metformiini on lääke, jota tavallisesti käytetään diabetesta sairastavien ihmisten hoitoon. Uusi tutkimus on paljastanut, että metformiini voi myös tappaa syövän kantasoluja. Nämä syövän kantasolut muodostavat vain pienen osan syövästä, mutta voivat olla vastuussa kemoterapiaresistenssistä tai syövän uusiutumisen aiheuttamisesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää metformiinin vaikutus kolorektaalisyövän kasvaimiin. Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää menetelmiä kasvainten testaamiseksi syövän kantasolujen varalta ja sen jälkeen selvittää syövän kantasolujen ero metformiinihoidon ja metformiinilla hoitamatta jättämisen välillä. Tämä tutkimus on tutkiva, koska metformiinin vaikutusta syövän kantasoluihin ei tunneta ihmisillä. Myöskään potilaille, joilla ei ole diabeetikkoa, metformiinia ei yleensä anneta ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu paksusuolen syöpä
  • Aikomus tehdä taudin resektio tai biopsia vähintään 7 päivän kuluttua hoidon aloituspäivästä (vähintään 5 päivää hoitoa plus 2 päivän tauko)
  • Lääketieteellisesti soveltuvat primaarisen kasvaimen resektioon tai biopsiaan
  • Ikä 18-79 vuotta
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinitasot <1,5 mg/dl [miehet], <1,4 mg/dl [naiset] tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min)
  • Riittävät maksaparametrit, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN ja alkalisen fosfataasin tasot ≤ 2,5 x ULN
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikomus antaa neoadjuvanttikemoterapiaa tai sädehoitoa ennen leikkausta tai biopsiaa;
  • Aikomus suorittaa leikkaus tai biopsia 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta;
  • Mikä tahansa tilanne, jossa tähän tutkimukseen osallistuminen muuttaisi tai aiheuttaisi merkittävän riskin muuttaa potilaan kykyä tai ajoitusta kasvaimen resektioon
  • Metformiinin nykyinen käyttö (viime kuukauden aikana);
  • Verensokeri hoitopistetestillä < 70mg/dl;
  • Munuaissairaus tai munuaisten toimintahäiriö, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä;
  • Merkittävät sairaudet, kuten kardiovaskulaarinen kollapsi (sokki), akuutti sydäninfarkti, septikemia, akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi
  • Maitohappoasidoosin historia tai siihen liittyvät tilat, kuten sokki tai keuhkojen vajaatoiminta, alkoholismi (akuutti tai krooninen), hypoksemiaan liittyvät tilat ja haimatulehdus
  • Vaikea nestehukka
  • Kliininen tai laboratoriotodistus maksasairaudesta
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkehoitoa, tai epästabiili tai akuutti sydämen vajaatoiminta
  • Tunnettu yliherkkyys metformiinihydrokloridille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista ja/tai epäselviä tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Tämän haaran koehenkilöt satunnaistetaan saamaan metformiinia leikkauksen tai biopsian suunnittelun ja varsinaisen toimenpiteen välisenä aikana. Noin viikon metformiinin ottamisen jälkeen tarkistamme verensokerin uudelleen. Otamme verta syövän kantasoluille (n. 2 tl) ja kyselemme oireita. Potilaat lopettavat metformiinin käytön 2 päivää ennen toimenpidettä.
Lääke: Metformiini
Pillereitä otetaan viikon ajan ennen suunniteltua leikkausta tai biopsiaa.
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Ei väliintuloa: Havainto
Metformiinia ei anneta ennen suunniteltua leikkausta tai biopsiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD133:n ilmentyminen metformiinilla hoidettujen tai hoitamattomien potilaiden kasvaimissa
Aikaikkuna: 2 viikon metformiinihoito
2 viikon metformiinihoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Metformin CCSC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa