Impacto del pretratamiento con metformina en las células madre del cáncer colorrectal (CCSC) y marcadores farmacodinámicos relacionados

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal documentado histológicamente
• Intención de someterse a una resección o biopsia de la enfermedad al menos 7 días después de la fecha de inicio del tratamiento (permitiendo un mínimo de 5 días de tratamiento más 2 días de descanso)
• Médicamente apto para la resección de su tumor primario o para una biopsia
• Edad 18-79 años
• Función renal adecuada (niveles de creatinina sérica <1,5 mg/dl [hombres], <1,4 mg/dl [mujeres] o aclaramiento de creatinina estimado >= 60 ml/min)
• Parámetros hepáticos adecuados, incluidos niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN), bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN y niveles de fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Intención de administrar quimioterapia neoadyuvante o radioterapia antes de la cirugía o biopsia;
• Intención de realizar una cirugía o biopsia dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio;
• Cualquier situación en la que la participación en este ensayo alteraría o causaría un riesgo significativo de alterar la capacidad o el momento de un sujeto para someterse a una resección de su tumor.
• Uso actual de metformina (en el último mes);
• Glucosa en sangre mediante prueba en el lugar de atención < 70 mg/dl;
• Enfermedad renal o disfunción renal que no cumple con los criterios de inclusión;
• Afecciones médicas significativas como colapso cardiovascular (choque), infarto agudo de miocardio, septicemia, acidosis metabólica aguda o crónica
• Antecedentes o estados asociados con acidosis láctica, como shock o insuficiencia pulmonar, alcoholismo (agudo o crónico), afecciones asociadas con hipoxemia y pancreatitis
• Deshidratación severa
• Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática
• Insuficiencia cardiaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico, o insuficiencia cardiaca congestiva inestable o aguda
• Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de metformina
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio y/u oscurecería los resultados