Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del pretrattamento con metformina sulle cellule staminali del cancro del colon-retto (CCSC) e relativi marcatori farmacodinamici

25 marzo 2015 aggiornato da: Tufts Medical Center

Studio clinico randomizzato che valuta l'impatto del pretrattamento con metformina sulle cellule staminali del cancro del colon-retto (CCSC) e sui relativi marcatori farmacodinamici

La metformina è un farmaco che viene normalmente utilizzato per trattare le persone con diabete. Una nuova ricerca ha scoperto che la metformina può anche uccidere le cellule staminali tumorali. Queste cellule staminali tumorali costituiscono solo una piccola parte di un cancro, ma possono essere responsabili della resistenza alla chemioterapia o di causare la recidiva del cancro. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della metformina sui tumori del cancro del colon-retto. Lo studio è progettato per sviluppare i metodi per testare i tumori per le cellule staminali del cancro e quindi per determinare la differenza tra il trattamento con metformina e il non trattamento con metformina per quanto riguarda le cellule staminali del cancro. Questa ricerca è sperimentale perché l'effetto della metformina sulle cellule staminali del cancro non è noto negli esseri umani. Inoltre, nei pazienti che non sono diabetici, la metformina normalmente non viene somministrata prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale documentato istologicamente
  • Intenzione a sottoporsi a resezione della malattia o biopsia almeno 7 giorni dalla data di inizio del trattamento (consentendo un minimo di 5 giorni di trattamento più 2 giorni di pausa)
  • Idoneo dal punto di vista medico per la resezione del tumore primario o per la biopsia
  • Età 18-79 anni
  • Funzionalità renale adeguata (livelli di creatinina sierica <1,5 mg/dL [maschi], <1,4 mg/dL [femmine] o clearance della creatinina stimata >= 60 ml/min)
  • Parametri epatici adeguati, inclusi livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN e livelli di fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di somministrare chemioterapia o radioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico o della biopsia;
  • Intenzione di eseguire un intervento chirurgico o una biopsia entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio;
  • Qualsiasi situazione in cui la partecipazione a questo studio altererebbe o causerebbe un rischio significativo di alterare la capacità o la tempistica di un soggetto di sottoporsi a resezione del proprio tumore
  • Uso corrente di metformina (nell'ultimo mese);
  • Glicemia mediante test point of care < 70 mg/dl;
  • Malattia renale o disfunzione renale che non soddisfano i criteri di inclusione;
  • Condizioni mediche significative come collasso cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto, setticemia, acidosi metabolica acuta o cronica
  • Anamnesi o stati associati ad acidosi lattica come shock o insufficienza polmonare, alcolismo (acuto o cronico), condizioni associate a ipossiemia e pancreatite
  • Grave disidratazione
  • Evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica
  • Insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento farmacologico o insufficienza cardiaca congestizia instabile o acuta
  • Ipersensibilità nota alla metformina cloridrato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio e / o risultati oscuri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
I soggetti in questo braccio sono randomizzati a ricevere metformina durante il periodo di tempo tra la pianificazione dell'intervento chirurgico o della biopsia e la procedura effettiva. Dopo circa 1 settimana di assunzione di metformina, controlleremo nuovamente la glicemia. Preleveremo il sangue per le cellule staminali tumorali (circa 2 cucchiaini da tè) e chiederemo informazioni sui sintomi. I soggetti interromperanno l'assunzione di metformina 2 giorni prima della procedura.
Droga: Metformina
Le pillole verranno prese per una settimana prima dell'intervento programmato o della procedura di biopsia.
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Riomet
Nessun intervento: Osservazione
Non verrà somministrata metformina prima dell'intervento programmato o della biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione di CD133 nei tumori di pazienti trattati o non trattati con metformina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento con metformina
2 settimane di trattamento con metformina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Metformin CCSC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi