Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metforminnal végzett előkezelés hatása a vastag- és végbélrák őssejtekre (CCSC) és a kapcsolódó farmakodinámiás markerekre

2015. március 25. frissítette: Tufts Medical Center

Randomizált klinikai vizsgálat, amely értékeli a metforminnal végzett előkezelés hatását a vastagbélrák őssejtekre (CCSC) és a kapcsolódó farmakodinámiás markerekre

A metformin olyan gyógyszer, amelyet általában cukorbetegek kezelésére használnak. Egy új kutatás felfedezte, hogy a metformin a rákos őssejteket is elpusztíthatja. Ezek a rákos őssejtek a ráknak csak egy kis részét teszik ki, de felelősek lehetnek a kemoterápiával szembeni rezisztenciáért vagy a rák kiújulását idézhetik elő. A vizsgálat célja a metformin vastagbélrák daganatokra gyakorolt ​​hatásának meghatározása. A vizsgálat célja a daganatok rákos őssejtekre való tesztelésének módszereinek kidolgozása, majd annak meghatározása, hogy a rákos őssejtek tekintetében mi a különbség a metforminnal történő kezelés és a metformin kezelés mellőzése között. Ez a kutatás vizsgálati jellegű, mivel a metformin rákos őssejtekre gyakorolt ​​hatása nem ismert emberben. Ezenkívül azoknál a betegeknél, akik nem cukorbetegek, a metformint általában nem adják be a műtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált vastagbélrák
  • A betegség reszekciójának vagy biopsziájának szándéka a kezelés kezdetétől számított legalább 7 napon belül (lehetővé téve legalább 5 napos kezelést és 2 nap szünetet)
  • Orvosilag alkalmas elsődleges daganatuk reszekciójára vagy biopsziára
  • Életkor 18-79 év
  • Megfelelő veseműködés (szérum kreatininszint <1,5 mg/dl [férfiak], <1,4 mg/dl [nők] vagy becsült kreatinin-clearance >= 60 ml/perc)
  • Megfelelő májparaméterek, beleértve az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjét ≤ a normál felső határának 2,5-szerese (ULN), összbilirubinszintje ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának és az alkalikus foszfatáz szintjének ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia beadása a műtét vagy biopszia előtt;
  • műtét vagy biopszia elvégzésének szándéka a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül;
  • Bármilyen helyzet, amikor a vizsgálatban való részvétel megváltoztatná vagy jelentős kockázatot jelentene az alany azon képességében vagy időzítésében, hogy átessen daganata eltávolításán.
  • A metformin jelenlegi használata (az elmúlt hónapban);
  • Vércukorszint gondozási vizsgálattal < 70mg/dl;
  • Vesebetegség vagy veseműködési zavar, amely nem felel meg a felvételi kritériumoknak;
  • Jelentős egészségügyi állapotok, például szív- és érrendszeri összeomlás (sokk), akut miokardiális infarktus, vérmérgezés, akut vagy krónikus metabolikus acidózis
  • A tejsavas acidózis anamnézisében vagy azzal kapcsolatos állapotokban, mint például sokk vagy tüdőelégtelenség, alkoholizmus (akut vagy krónikus), hipoxémiával és hasnyálmirigy-gyulladással kapcsolatos állapotok
  • Súlyos kiszáradás
  • Májbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
  • Pangásos szívelégtelenség, amely gyógyszeres kezelést igényel, vagy instabil vagy akut pangásos szívelégtelenség
  • Ismert túlérzékenység a metformin-hidrokloriddal szemben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést és/vagy homályos eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
Az ebbe a karba tartozó alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy metformint kapjanak a műtét vagy biopszia megtervezése és a tényleges beavatkozás közötti időszakban. Körülbelül 1 hét metformin szedése után újra ellenőrizzük a vércukorszintet. Vért veszünk a rákos őssejtekért (kb. 2 teáskanál), és rákérdezünk a tünetekre. Az alanyok 2 nappal az eljárás előtt abbahagyják a metformin szedését.
Drog: Metformin
A tablettákat a tervezett műtét vagy biopsziás eljárás előtt egy hétig kell bevenni.
Más nevek:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
A tervezett műtét vagy biopszia előtt nem adnak metformint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CD133 expressziója metforminnal kezelt vagy nem kezelt betegek daganataiban
Időkeret: 2 hetes metformin kezelés
2 hetes metformin kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Metformin CCSC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel