- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01446107
Efficacité du scellant de fissures et de l'application topique de fluorure dans la prévention des caries dentaires
28 avril 2021 mis à jour par: The University of Hong Kong
Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité du scellant de fissure et de l'application topique de fluorure dans la prévention des caries dentaires
Près de la moitié des enfants de 12 ans en Chine ont des caries dentaires (carie dentaire) et la plupart des lésions se trouvent dans les fissures des premières molaires permanentes.
Cette étude vise à étudier l'efficacité de trois méthodes de prévention des caries de fissures dans les dents permanentes chez les enfants chinois, à savoir le scellant de fissures en résine, le vernis au fluorure de sodium et la solution de fluorure de diamine d'argent.
La rentabilité de ces méthodes sera également comparée.
Environ 400 enfants, âgés de 8 à 9 ans, seront recrutés.
L'examen clinique des enfants sera effectué à l'école à l'aide de lampes dentaires portables et d'instruments pour identifier les dents nécessitant une prévention des caries.
Les enfants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de test ou de contrôle.
Les traitements seront dispensés dans les écoles primaires de l'étude conformément aux protocoles cliniques standard.
Des examens de suivi seront effectués tous les six mois pendant 30 mois pour évaluer si les méthodes préventives sont efficaces, c'est-à-dire qu'aucune carie dentaire ne se développe sur les dents traitées.
Les résultats de cette étude seront d'une grande valeur pour les dentistes et les autorités de santé publique pour décider du programme de prévention des caries dentaires le plus approprié pour les écoliers en Chine et dans d'autres pays en développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
502
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hong Kong, Chine
- The University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- des écoliers en bonne santé générale
- avoir au moins une première molaire permanente qui présente des fissures occlusales profondes ou des fissures avec des signes de carie précoce
Critère d'exclusion:
- les enfants atteints d'une maladie systémique majeure ou prenant des médicaments à long terme
- ne coopère pas ou refuse les traitements dentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: scellant de fissures
placement unique de résine de scellement de fissures sur la surface de la dent
|
mise en place d'un scellant de fissures à base de résine à la ligne de base sans remplacement
|
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Expérimental: vernis fluoré
application d'un vernis au fluorure de sodium à 5% tous les 6 mois
|
applications topiques d'un vernis à 5 % de fluorure de sodium (NaF) sur la surface de la dent tous les 6 mois
|
|
Expérimental: Solution SDF
application d'une solution de fluorure de diamine d'argent à 38 % sur la surface de la dent chaque année
|
applications topiques d'une solution de fluorure de diamine d'argent (SDF) à 38 % sur la surface de la dent chaque année
|
|
Comparateur placebo: contrôle
application d'eau sur la surface de la dent chaque année
|
application d'eau sur la surface de la dent chaque année
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
caries dentaires
Délai: 3 années
|
carie dentaire apparaissant comme une cavité sur la surface de la dent
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward CM Lo, PhD, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Première publication (Estimation)
5 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW06-402T/1427
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