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Efficacité du scellant de fissures et de l'application topique de fluorure dans la prévention des caries dentaires

28 avril 2021 mis à jour par: The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité du scellant de fissure et de l'application topique de fluorure dans la prévention des caries dentaires

Près de la moitié des enfants de 12 ans en Chine ont des caries dentaires (carie dentaire) et la plupart des lésions se trouvent dans les fissures des premières molaires permanentes. Cette étude vise à étudier l'efficacité de trois méthodes de prévention des caries de fissures dans les dents permanentes chez les enfants chinois, à savoir le scellant de fissures en résine, le vernis au fluorure de sodium et la solution de fluorure de diamine d'argent. La rentabilité de ces méthodes sera également comparée. Environ 400 enfants, âgés de 8 à 9 ans, seront recrutés. L'examen clinique des enfants sera effectué à l'école à l'aide de lampes dentaires portables et d'instruments pour identifier les dents nécessitant une prévention des caries. Les enfants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de test ou de contrôle. Les traitements seront dispensés dans les écoles primaires de l'étude conformément aux protocoles cliniques standard. Des examens de suivi seront effectués tous les six mois pendant 30 mois pour évaluer si les méthodes préventives sont efficaces, c'est-à-dire qu'aucune carie dentaire ne se développe sur les dents traitées. Les résultats de cette étude seront d'une grande valeur pour les dentistes et les autorités de santé publique pour décider du programme de prévention des caries dentaires le plus approprié pour les écoliers en Chine et dans d'autres pays en développement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

502

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • des écoliers en bonne santé générale
  • avoir au moins une première molaire permanente qui présente des fissures occlusales profondes ou des fissures avec des signes de carie précoce

Critère d'exclusion:

  • les enfants atteints d'une maladie systémique majeure ou prenant des médicaments à long terme
  • ne coopère pas ou refuse les traitements dentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: scellant de fissures
placement unique de résine de scellement de fissures sur la surface de la dent
mise en place d'un scellant de fissures à base de résine à la ligne de base sans remplacement
Expérimental: vernis fluoré
application d'un vernis au fluorure de sodium à 5% tous les 6 mois
applications topiques d'un vernis à 5 % de fluorure de sodium (NaF) sur la surface de la dent tous les 6 mois
Expérimental: Solution SDF
application d'une solution de fluorure de diamine d'argent à 38 % sur la surface de la dent chaque année
applications topiques d'une solution de fluorure de diamine d'argent (SDF) à 38 % sur la surface de la dent chaque année
Comparateur placebo: contrôle
application d'eau sur la surface de la dent chaque année
application d'eau sur la surface de la dent chaque année

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caries dentaires
Délai: 3 années
carie dentaire apparaissant comme une cavité sur la surface de la dent
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward CM Lo, PhD, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (Estimation)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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