- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01446107
Eficacia del sellador de fisuras y la aplicación tópica de flúor en la prevención de la caries dental
28 de abril de 2021 actualizado por: The University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia del sellador de fisuras y la aplicación tópica de flúor en la prevención de la caries dental
Casi la mitad de los niños de 12 años en China tienen caries dental (caries) y la mayoría de las lesiones se encuentran en las fisuras de los primeros molares permanentes.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de tres métodos para prevenir la caries de fisura en los dientes permanentes en niños chinos, a saber, el sellador de fisura de resina, el barniz de fluoruro de sodio y la solución de fluoruro de diamina de plata.
También se comparará la rentabilidad de estos métodos.
Se reclutarán unos 400 niños, de 8 a 9 años.
El examen clínico de los niños se llevará a cabo en la escuela utilizando instrumentos y lámparas dentales portátiles para identificar los dientes que necesitan prevención de caries.
Los niños serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de prueba o de control.
Los tratamientos se proporcionarán en las escuelas primarias del estudio de acuerdo con los protocolos clínicos estándar.
Se realizarán exámenes de seguimiento cada seis meses durante 30 meses para evaluar si los métodos preventivos son exitosos, es decir, si no se desarrolla caries dental en los dientes tratados.
Los hallazgos de este estudio serán de gran valor para los dentistas y las autoridades de salud pública a la hora de decidir cuál es el programa de prevención de caries dental más adecuado para niños en edad escolar en China y otros países en desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
502
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- escolares en buen estado de salud general
- tener al menos un primer molar permanente con fisuras oclusales profundas o fisuras con signos de caries temprana
Criterio de exclusión:
- niños con enfermedades sistémicas importantes o que toman medicamentos a largo plazo
- no cooperar o rechazar tratamientos dentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sellador de fisuras
colocación única de sellador de fisuras de resina en la superficie del diente
|
colocación de sellador de fisuras a base de resina al inicio sin reemplazo
|
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Experimental: barniz de flúor
aplicación de un barniz de fluoruro de sodio al 5% cada 6 meses
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aplicaciones tópicas de un barniz de fluoruro de sodio (NaF) al 5% sobre la superficie del diente cada 6 meses
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Experimental: Solución SDF
aplicación de una solución de fluoruro de diamina de plata al 38% sobre la superficie del diente cada año
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aplicaciones tópicas de una solución de fluoruro de diamina de plata (SDF) al 38 % en la superficie dental cada año
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Comparador de placebos: control
aplicación de agua sobre la superficie del diente cada año
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aplicación de agua sobre la superficie del diente cada año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
caries dental
Periodo de tiempo: 3 años
|
caries dental que aparece como una cavidad en la superficie del diente
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward CM Lo, PhD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW06-402T/1427
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