- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01446107
Effectiviteit van fissuurafdichting en plaatselijke toepassing van fluoride bij het voorkomen van tandcariës
28 april 2021 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van fissuurafdichting en topische toepassing van fluoride bij het voorkomen van tandcariës
Bijna de helft van de 12-jarige kinderen in China heeft tandcariës (tandbederf) en de meeste letsels zitten in de fissuren van de eerste blijvende kiezen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van drie methoden voor het voorkomen van fissuurcariës in blijvende tanden bij Chinese kinderen, namelijk fissuurafdichting met hars, natriumfluoridevernis en zilverdiaminefluoride-oplossing.
Ook zal de kosteneffectiviteit van deze methoden worden vergeleken.
Er zullen ongeveer 400 kinderen in de leeftijd van 8 tot 9 jaar worden gerekruteerd.
Klinisch onderzoek van de kinderen zal op school worden uitgevoerd met behulp van draagbare tandartslampen en instrumenten om tanden te identificeren die cariës moeten worden voorkomen.
De kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie test- of controlegroepen.
In de onderzochte basisscholen zullen behandelingen worden gegeven volgens standaard klinische protocollen.
Gedurende 30 maanden worden om de zes maanden vervolgonderzoeken uitgevoerd om te beoordelen of de preventieve methoden succesvol zijn, d.w.z. dat er geen cariës ontstaat in de behandelde tanden.
De bevindingen van dit onderzoek zullen van grote waarde zijn voor tandartsen en volksgezondheidsinstanties bij het bepalen van het meest geschikte preventieprogramma voor tandcariës voor schoolkinderen in China en andere ontwikkelingslanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
502
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schoolkinderen in goede gezondheid
- ten minste één blijvende eerste kies heeft met diepe occlusale fissuren of fissuren met tekenen van vroege cariës
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met een ernstige systemische ziekte of die langdurig medicijnen gebruiken
- niet meewerkt of tandheelkundige behandelingen weigert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: fissuur afdichtmiddel
enkele plaatsing van fissuurverzegeling op het tandoppervlak
|
plaatsing van op hars gebaseerde fissuurafdichting bij baseline zonder vervanging
|
Experimenteel: fluoride vernis
toepassing van een 5% natriumfluoridevernis om de 6 maanden
|
lokale toepassingen van een 5% natriumfluoride (NaF) vernis op het tandoppervlak om de 6 maanden
|
Experimenteel: SDF-oplossing
toepassing van een 38% zilverdiaminefluoride-oplossing op het tandoppervlak elk jaar
|
topische toepassingen van een 38% zilverdiaminefluoride (SDF) -oplossing op het tandoppervlak elk jaar
|
Placebo-vergelijker: controle
toepassing van water op het tandoppervlak elk jaar
|
toepassing van water op het tandoppervlak elk jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tandcariës
Tijdsspanne: 3 jaar
|
tandbederf verschijnt als een gaatje op het tandoppervlak
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward CM Lo, PhD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW06-402T/1427
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op plaatsing van fissuurkit
-
Stanford UniversityTauTona GroupAanmelden op uitnodigingLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityTauTona GroupAanmelden op uitnodigingLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
University Hospital, AkershusWervingComputertomografie, biopsie, pneumothorax, thoraxslang, plugNoorwegen
-
C. R. BardVoltooidLongziekteVerenigde Staten
-
Integra LifeSciences CorporationVoltooidDurale afdichtingVerenigde Staten
-
C. R. BardVoltooidLongkanker | Long tumorVerenigde Staten
-
Instituto Grifols, S.A.VoltooidVasculaire chirurgische bloedingenVerenigde Staten, Hongarije, Russische Federatie, Servië
-
University of Sao PauloUniversidade Federal de Pernambuco; Academic Centre for Dentistry in AmsterdamVoltooidCariës, tandheelkunde
-
Instituto Grifols, S.A.Instituto Grifols, S.A.VoltooidOvermatig bloeden tijdens een operatieDuitsland, Verenigde Staten, Bulgarije, Frankrijk, Hongarije, Roemenië, Servië, Verenigd Koninkrijk, Canada, Zweden
-
Plovdiv Medical UniversityNog niet aan het wervenCariës | Tandheelkundige angst | GedragBulgarije