- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01446107
Wirksamkeit von Fissurenversiegelungsmittel und topischer Fluoridanwendung bei der Vorbeugung von Zahnkaries
28. April 2021 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Fissurenversiegelung und topischer Fluoridanwendung bei der Vorbeugung von Zahnkaries
Fast die Hälfte der 12-jährigen Kinder in China hat Zahnkaries (Karies), und die meisten Läsionen befinden sich in den Fissuren der ersten bleibenden Backenzähne.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei Methoden zur Vorbeugung von Fissurenkaries bei bleibenden Zähnen chinesischer Kinder zu untersuchen, nämlich Fissurenversiegler aus Harz, Natriumfluoridlack und Silberdiaminfluoridlösung.
Auch die Wirtschaftlichkeit dieser Verfahren wird verglichen.
Etwa 400 Kinder im Alter von 8 bis 9 Jahren werden rekrutiert.
Die klinische Untersuchung der Kinder wird in der Schule mit tragbaren Dentalleuchten und Instrumenten durchgeführt, um Zähne zu identifizieren, die einer Kariesprophylaxe bedürfen.
Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Test- oder Kontrollgruppen zugeteilt.
Die Behandlungen werden in den Studiengrundschulen gemäß den klinischen Standardprotokollen durchgeführt.
30 Monate lang wird halbjährlich eine Nachuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob die vorbeugenden Maßnahmen erfolgreich sind, d. h. an den behandelten Zähnen keine Karies entsteht.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Zahnärzten und Gesundheitsbehörden bei der Entscheidung über das am besten geeignete Kariespräventionsprogramm für Schulkinder in China und anderen Entwicklungsländern von großem Wert sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
502
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulkinder in gutem Allgemeinzustand
- mindestens einen bleibenden ersten Molaren haben, der tiefe okklusale Risse oder Risse mit Anzeichen von Frühkaries aufweist
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schweren systemischen Erkrankungen oder Langzeitmedikation
- nicht kooperativ sind oder Zahnbehandlungen ablehnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fissurenversiegelung
Einzelplatzierung von Fissurenversiegler aus Kunstharz auf der Zahnoberfläche
|
Platzierung von harzbasiertem Fissurenversiegler an der Basislinie ohne Ersatz
|
Experimental: Fluoridlack
Auftragen eines 5% Natriumfluorid-Lacks alle 6 Monate
|
topische Auftragung eines 5 %igen Natriumfluorid (NaF)-Lacks auf die Zahnoberfläche alle 6 Monate
|
Experimental: SDF-Lösung
Auftragen einer 38%igen Silberdiaminfluoridlösung auf die Zahnoberfläche jedes Jahr
|
topische Anwendungen einer 38%igen Silberdiaminfluorid (SDF)-Lösung auf der Zahnoberfläche jedes Jahr
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Auftragen von Wasser auf die Zahnoberfläche jedes Jahr
|
Auftragen von Wasser auf die Zahnoberfläche jedes Jahr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Karies
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Karies, die als Hohlraum auf der Zahnoberfläche erscheint
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward CM Lo, PhD, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW06-402T/1427
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