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Wirksamkeit von Fissurenversiegelungsmittel und topischer Fluoridanwendung bei der Vorbeugung von Zahnkaries

28. April 2021 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Fissurenversiegelung und topischer Fluoridanwendung bei der Vorbeugung von Zahnkaries

Fast die Hälfte der 12-jährigen Kinder in China hat Zahnkaries (Karies), und die meisten Läsionen befinden sich in den Fissuren der ersten bleibenden Backenzähne. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei Methoden zur Vorbeugung von Fissurenkaries bei bleibenden Zähnen chinesischer Kinder zu untersuchen, nämlich Fissurenversiegler aus Harz, Natriumfluoridlack und Silberdiaminfluoridlösung. Auch die Wirtschaftlichkeit dieser Verfahren wird verglichen. Etwa 400 Kinder im Alter von 8 bis 9 Jahren werden rekrutiert. Die klinische Untersuchung der Kinder wird in der Schule mit tragbaren Dentalleuchten und Instrumenten durchgeführt, um Zähne zu identifizieren, die einer Kariesprophylaxe bedürfen. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Test- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Die Behandlungen werden in den Studiengrundschulen gemäß den klinischen Standardprotokollen durchgeführt. 30 Monate lang wird halbjährlich eine Nachuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob die vorbeugenden Maßnahmen erfolgreich sind, d. h. an den behandelten Zähnen keine Karies entsteht. Die Ergebnisse dieser Studie werden Zahnärzten und Gesundheitsbehörden bei der Entscheidung über das am besten geeignete Kariespräventionsprogramm für Schulkinder in China und anderen Entwicklungsländern von großem Wert sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulkinder in gutem Allgemeinzustand
  • mindestens einen bleibenden ersten Molaren haben, der tiefe okklusale Risse oder Risse mit Anzeichen von Frühkaries aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schweren systemischen Erkrankungen oder Langzeitmedikation
  • nicht kooperativ sind oder Zahnbehandlungen ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fissurenversiegelung
Einzelplatzierung von Fissurenversiegler aus Kunstharz auf der Zahnoberfläche
Platzierung von harzbasiertem Fissurenversiegler an der Basislinie ohne Ersatz
Experimental: Fluoridlack
Auftragen eines 5% Natriumfluorid-Lacks alle 6 Monate
topische Auftragung eines 5 %igen Natriumfluorid (NaF)-Lacks auf die Zahnoberfläche alle 6 Monate
Experimental: SDF-Lösung
Auftragen einer 38%igen Silberdiaminfluoridlösung auf die Zahnoberfläche jedes Jahr
topische Anwendungen einer 38%igen Silberdiaminfluorid (SDF)-Lösung auf der Zahnoberfläche jedes Jahr
Placebo-Komparator: Kontrolle
Auftragen von Wasser auf die Zahnoberfläche jedes Jahr
Auftragen von Wasser auf die Zahnoberfläche jedes Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karies
Zeitfenster: 3 Jahre
Karies, die als Hohlraum auf der Zahnoberfläche erscheint
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward CM Lo, PhD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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