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Efficacia del sigillante per fessure e dell'applicazione topica di fluoro nella prevenzione della carie dentale

28 aprile 2021 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia del sigillante per fessure e dell'applicazione topica di fluoro nella prevenzione della carie dentale

Quasi la metà dei bambini di 12 anni in Cina ha la carie dentale (carie) e la maggior parte delle lesioni si trova nelle fessure dei primi molari permanenti. Questo studio mira a indagare l'efficacia di tre metodi nella prevenzione della carie delle fessure nei denti permanenti nei bambini cinesi, vale a dire sigillante per fessure in resina, vernice al fluoruro di sodio e soluzione di fluoruro di diammina d'argento. Verrà anche confrontato il rapporto costo-efficacia di questi metodi. Saranno reclutati circa 400 bambini, di età compresa tra gli 8 ei 9 anni. L'esame clinico dei bambini sarà condotto a scuola utilizzando lampade odontoiatriche portatili e strumenti per identificare i denti che necessitano di prevenzione della carie. I bambini saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre test o ai gruppi di controllo. I trattamenti saranno forniti nelle scuole primarie dello studio secondo i protocolli clinici standard. Gli esami di follow-up saranno effettuati ogni sei mesi per 30 mesi per valutare se i metodi preventivi hanno successo, ovvero se non si sviluppa carie dentale nei denti trattati. I risultati di questo studio saranno di grande valore per i dentisti e le autorità sanitarie pubbliche nel decidere il programma di prevenzione della carie dentale più appropriato per i bambini in età scolare in Cina e in altri paesi in via di sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scolari in buona salute generale
  • avere almeno un primo molare permanente con fessure occlusali profonde o fessure con segni di carie precoce

Criteri di esclusione:

  • bambini con gravi malattie sistemiche o che assumono farmaci a lungo termine
  • non collaborare o rifiutare le cure odontoiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sigillante per fessure
singolo posizionamento del sigillante per fessure in resina sulla superficie del dente
Altro: posizionamento del sigillante per fessure
posizionamento del sigillante per fessure a base di resina al basale senza sostituzione
Sperimentale: vernice al fluoro
applicazione di una vernice al fluoruro di sodio al 5% ogni 6 mesi
Altro: vernice al fluoro
applicazioni topiche di una vernice al fluoruro di sodio (NaF) al 5% sulla superficie del dente ogni 6 mesi
Sperimentale: Soluzione SDF
applicazione di una soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38% sulla superficie del dente ogni anno
Altro: fluoruro d'argento
applicazioni topiche di una soluzione al 38% di fluoruro di diammina d'argento (SDF) sulla superficie del dente ogni anno
Comparatore placebo: controllo
applicazione di acqua sulla superficie del dente ogni anno
Altro: controllo placebo
applicazione di acqua sulla superficie del dente ogni anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carie dentale
Lasso di tempo: 3 anni
carie che appare come una cavità sulla superficie del dente
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward CM Lo, PhD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW06-402T/1427

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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