- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01446107
Effektiviteten av fissurforseglingsmiddel og lokal fluorpåføring for å forebygge tannkaries
28. april 2021 oppdatert av: The University of Hong Kong
Et randomisert kontrollert forsøk på effektiviteten av fissurforseglingsmiddel og aktuell fluoridpåføring for å forebygge tannkaries
Nesten halvparten av de 12 år gamle barna i Kina har karies (tannråte) og de fleste lesjonene er i sprekkene i de første permanente jeksler.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til tre metoder for å forhindre fissurkaries i permanente tenner hos kinesiske barn, nemlig harpiksfissurforsegling, natriumfluoridlakk og sølvdiaminfluoridløsning.
Kostnadseffektiviteten til disse metodene vil også bli sammenlignet.
Rundt 400 barn i alderen 8 til 9 år skal rekrutteres.
Klinisk undersøkelse av barna vil bli utført på skolen ved hjelp av bærbare tannlys og instrumenter for å identifisere tenner som trenger kariesforebygging.
Barna vil bli tilfeldig fordelt på en av de tre testene eller kontrollgruppene.
Behandlinger vil bli gitt i studiet grunnskoler i henhold til standard kliniske protokoller.
Det vil bli gjennomført oppfølgingsundersøkelser hvert halvår i 30 måneder for å vurdere om de forebyggende metodene er vellykkede, det vil si at det ikke utvikles karies i de behandlede tennene.
Funnene i denne studien vil være av stor verdi for tannleger og offentlige helsemyndigheter når de skal bestemme det mest hensiktsmessige kariesforebyggende programmet for skolebarn i Kina og andre utviklingsland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
502
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skolebarn med god generell helse
- ha minst én permanent første molar som har dype okklusale sprekker, eller sprekker med tegn på tidlig karies
Ekskluderingskriterier:
- barn med alvorlig systemisk sykdom eller tar langvarige medisiner
- ikke samarbeide eller nekte tannbehandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sprekkforsegling
enkelt plassering av harpiksfissurforsegling på tannoverflaten
|
plassering av harpiksbasert fissurforsegling ved baseline uten utskifting
|
|
Eksperimentell: fluorlakk
påføring av en 5% natriumfluorid lakk hver 6. måned
|
topisk påføring av en 5 % natriumfluorid (NaF) lakk på tannoverflaten hver 6. måned
|
|
Eksperimentell: SDF-løsning
påføring av en 38 % sølvdiaminfluoridløsning på tannoverflaten hvert år
|
topisk påføring av en 38 % sølvdiaminfluorid (SDF)-løsning på tannoverflaten hvert år
|
|
Placebo komparator: kontroll
påføring av vann på tannoverflaten hvert år
|
påføring av vann på tannoverflaten hvert år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tannkaries
Tidsramme: 3 år
|
tannråte som vises som et hulrom på tannoverflaten
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward CM Lo, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW06-402T/1427
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .