Skuteczność uszczelniania bruzd i miejscowego stosowania fluoru w zapobieganiu próchnicy zębów
28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności uszczelniania bruzd i miejscowego stosowania fluoru w zapobieganiu próchnicy zębów
Prawie połowa 12-letnich dzieci w Chinach ma próchnicę (próchnica zębów), a większość zmian znajduje się w szczelinach pierwszych stałych zębów trzonowych.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności trzech metod zapobiegania próchnicy bruzd w zębach stałych u chińskich dzieci, a mianowicie żywicy do uszczelniania bruzd, lakieru z fluorkiem sodu i roztworu diaminofluorku srebra.
Porównana zostanie również opłacalność tych metod.
Zatrudnionych zostanie około 400 dzieci w wieku od 8 do 9 lat.
Badanie kliniczne dzieci zostanie przeprowadzone w szkole przy użyciu przenośnych lamp dentystycznych i instrumentów do identyfikacji zębów wymagających profilaktyki próchnicy.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup testowych lub kontrolnych.
Zabiegi będą prowadzone w szkołach podstawowych objętych badaniem zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi.
Badania kontrolne będą przeprowadzane co pół roku przez 30 miesięcy, aby ocenić, czy metody profilaktyczne są skuteczne, czyli czy w leczonych zębach nie rozwija się próchnica.
Wyniki tego badania będą miały wielką wartość dla dentystów i władz zdrowia publicznego przy podejmowaniu decyzji o najodpowiedniejszym programie zapobiegania próchnicy zębów dla dzieci w wieku szkolnym w Chinach i innych krajach rozwijających się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
502
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku szkolnym w dobrym stanie ogólnym
- mieć co najmniej jeden stały pierwszy trzonowiec z głębokimi szczelinami okluzyjnymi lub szczelinami z objawami wczesnej próchnicy
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z poważną chorobą ogólnoustrojową lub przyjmujące długotrwałe leki
- nie współpracują lub odmawiają leczenia dentystycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uszczelniacz szczelin
pojedyncze nałożenie żywicy do uszczelniania bruzd na powierzchni zęba
|
umieszczenie uszczelniacza bruzd na bazie żywicy na linii podstawowej bez wymiany
|
|
Eksperymentalny: lakier fluorowy
aplikacja lakieru z 5% fluorku sodu co 6 miesięcy
|
miejscowe nakładanie 5% lakieru z fluorku sodu (NaF) na powierzchnię zęba co 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Rozwiązanie SDF
coroczne nakładanie na powierzchnię zęba 38% roztworu diaminofluorku srebra
|
miejscowe stosowanie co roku 38% roztworu diaminofluorku srebra (SDF) na powierzchnię zęba
|
|
Komparator placebo: kontrola
nakładanie wody na powierzchnię zęba co roku
|
nakładanie wody na powierzchnię zęba co roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próchnica zębów
Ramy czasowe: 3 lata
|
próchnica objawiająca się ubytkiem na powierzchni zęba
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward CM Lo, PhD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW06-402T/1427
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .