Rayonnement protonique pour les chordomes et les chondrosarcomes
20 novembre 2025 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Les objectifs de cette étude sont 1) Évaluer la faisabilité et les effets secondaires aigus de la protonthérapie pour les chordomes et les chondrosarcomes et 2) Évaluer les résultats cliniques et les effets secondaires à long terme de la radiothérapie par faisceau de protons pour le traitement des chordomes et des chondrosarcomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai se déroulera en deux phases : un essai de faisabilité puis un essai de phase II.
Une fois la faisabilité et la sécurité établies dans les 12 premiers points.
l'étude de phase II va commencer.
La protonthérapie à des doses standard n'est pas connue pour améliorer les résultats cliniques, mais réduira probablement la fatigue et la toxicité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de chordome ou de chondrosarcome.
- Les patients ne doivent présenter aucun signe de maladie métastatique sur la base d'une imagerie de routine (TDM ou IRM du thorax/abdomen/bassin, scintigraphie osseuse, etc.)
- Les patients doivent avoir un score ECOG égal ou inférieur à 2.
- Âge ≥ 18 ans.
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : GB ≥ 4 000/mm3, plaquettes ≥ 100 000 mm3
- La femme en âge de procréer pourvu qu'elle accepte d'utiliser une méthode de contraception reconnue (ex. contraceptif oral, DIU, préservatifs ou autres méthodes de barrière, etc.) L'hystérectomie ou la ménopause doivent être documentées cliniquement.
- Tumeurs apparaissant dans le crâne et la colonne vertébrale.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes antérieures ou simultanées au cours des deux dernières années (autres que carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire, mélanome in situ ou carcinome thyroïdien)
- Les patients présentant les histologies suivantes sont exclus : mélanome, autres sarcomes des tissus mous ou osseux, tumeur à cellules géantes, kyste osseux anévrismal ou lésions métastatiques d'autres histologies.
- Femmes enceintes.
- Être activement traité sur toute autre étude de recherche thérapeutique.
- Tumeurs apparaissant à l'extérieur du SNC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de protons
Dose totale de rayonnement protonique 72,00 à 79,2 Gy(RBE) en 40-44 fractions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la radiothérapie par protons pour les chordomes et les chondrosarcomes
Délai: De l'inscription à l'achèvement du traitement ou au retrait, selon ce qui s'est produit en premier, évalué jusqu'à 133 mois
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L'objectif de cette étude était d'évaluer la faisabilité et la sécurité d'une radiothérapie par faisceau de protons à dose escaladée pour traiter les chordomes et les chondrosarcomes de la base du crâne et de la colonne vertébrale. La faisabilité, définie par ≥10% des patients présentant soit : une dosimétrie insatisfaisante, l'incapacité à terminer tous ses traitements dans les 10 jours suivant la date d'achèvement estimée et ne nécessitant pas d'interruption >5 jours, et pas plus de 20% des patients présentant une toxicité ≥grade 3 due à la radiothérapie. |
De l'inscription à l'achèvement du traitement ou au retrait, selon ce qui s'est produit en premier, évalué jusqu'à 133 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités aiguës
Délai: Dans les 90 jours suivant la date de début du traitement
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Toxicité de grade 3 ou supérieur observée dans les 90 jours suivant le début du traitement.
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Dans les 90 jours suivant la date de début du traitement
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Toxicités tardives
Délai: Tous les 3 mois pendant 3 ans à partir de la date de début du traitement et évalué jusqu'à 133 mois
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Toute toxicité de grade 3 ou supérieure observée plus de 90 jours après la fin du traitement. Les points temporels inclus ci-dessous : Environ 90 jours après le début du traitement. Mois de suivi (approximativement après la fin du traitement) : 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 (environ) Mois 30, 36 (approximativement après la fin du traitement) Années 4 et 5 (approximativement après la fin du traitement) |
Tous les 3 mois pendant 3 ans à partir de la date de début du traitement et évalué jusqu'à 133 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimé)
10 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 01310
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