- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01449149
Radiação de prótons para cordomas e condrossarcomas
21 de junho de 2023 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Os objetivos deste estudo são 1) Avaliar a viabilidade e os efeitos colaterais agudos da terapia de prótons para cordomas e condrossarcomas e 2) Avaliar os resultados clínicos e os efeitos colaterais a longo prazo da radiação do feixe de prótons para o tratamento de cordomas e condrossarcomas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio será conduzido em duas fases: uma viabilidade e depois um ensaio de fase II.
Uma vez que a viabilidade e a segurança sejam estabelecidas nos primeiros 12 pts.
o estudo de fase II começará.
A terapia de prótons em doses padrão não é conhecida por melhorar o resultado clínico, mas provavelmente reduzirá a fadiga e a toxicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de cordoma ou condrossarcoma.
- Os pacientes não devem ter evidência de doença metastática com base em exames de imagem de rotina (TC ou RM do tórax/abdômen/pelve, cintilografia óssea, etc.)
- Os pacientes devem ter uma pontuação ECOG igual ou inferior a 2.
- Idade ≥ 18 anos.
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
- Função adequada da medula óssea: WBC ≥ 4000/mm3, plaquetas ≥ 100, 000mm3
- Mulheres com potencial para engravidar, desde que concordem em usar um método anticoncepcional reconhecido (p. contraceptivos orais, DIU, preservativos ou outros métodos de barreira, etc.) A histerectomia ou a menopausa devem ser documentadas clinicamente.
- Tumores que surgem no crânio e na coluna vertebral.
Critério de exclusão:
- Malignidades prévias ou simultâneas nos últimos dois anos (exceto carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular, melanoma in situ ou carcinoma de tireoide)
- Pacientes com as seguintes histologias são excluídos: melanoma, outros tecidos moles ou sarcomas ósseos, tumor de células gigantes, cisto ósseo aneurismático ou lesões metastáticas de outras histologias.
- Mulheres grávidas.
- Sendo tratado ativamente em qualquer outro estudo de pesquisa terapêutica.
- Tumores que surgem fora do SNC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de prótons
Dose total de radiação de prótons 72,00 a 79,2 Gy (RBE) em 40-44 frações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade da RT de prótons para cordomas e condrossarcomas
Prazo: Até 10 dias
|
Conclusão do tratamento
|
Até 10 dias
|
Toxicidade Aguda
Prazo: 90 dias
|
Qualquer toxicidade de grau 3 ou superior observada dentro de 90 dias a partir do início da terapia.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade tardia
Prazo: 90 dias
|
Qualquer toxicidade de grau 3 ou superior observada mais de 90 dias após o término da terapia.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
10 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 01310
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de prótons
-
Washington University School of MedicineRecrutamentoCâncer metastático | Tumor sólido irressecávelEstados Unidos
-
University of FloridaConcluído
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido