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Radiação de prótons para cordomas e condrossarcomas

20 de novembro de 2025 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Os objetivos deste estudo são 1) Avaliar a viabilidade e os efeitos colaterais agudos da terapia de prótons para cordomas e condrossarcomas e 2) Avaliar os resultados clínicos e os efeitos colaterais a longo prazo da radiação do feixe de prótons para o tratamento de cordomas e condrossarcomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio será conduzido em duas fases: uma viabilidade e depois um ensaio de fase II. Uma vez que a viabilidade e a segurança sejam estabelecidas nos primeiros 12 pts. o estudo de fase II começará. A terapia de prótons em doses padrão não é conhecida por melhorar o resultado clínico, mas provavelmente reduzirá a fadiga e a toxicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de cordoma ou condrossarcoma.
  • Os pacientes não devem ter evidência de doença metastática com base em exames de imagem de rotina (TC ou RM do tórax/abdômen/pelve, cintilografia óssea, etc.)
  • Os pacientes devem ter uma pontuação ECOG igual ou inferior a 2.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
  • Função adequada da medula óssea: WBC ≥ 4000/mm3, plaquetas ≥ 100, 000mm3
  • Mulheres com potencial para engravidar, desde que concordem em usar um método anticoncepcional reconhecido (p. contraceptivos orais, DIU, preservativos ou outros métodos de barreira, etc.) A histerectomia ou a menopausa devem ser documentadas clinicamente.
  • Tumores que surgem no crânio e na coluna vertebral.

Critério de exclusão:

  • Malignidades prévias ou simultâneas nos últimos dois anos (exceto carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular, melanoma in situ ou carcinoma de tireoide)
  • Pacientes com as seguintes histologias são excluídos: melanoma, outros tecidos moles ou sarcomas ósseos, tumor de células gigantes, cisto ósseo aneurismático ou lesões metastáticas de outras histologias.
  • Mulheres grávidas.
  • Sendo tratado ativamente em qualquer outro estudo de pesquisa terapêutica.
  • Tumores que surgem fora do SNC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de prótons
Dose total de radiação de prótons 72,00 a 79,2 Gy (RBE) em 40-44 frações
Radiação: Terapia de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Radioterapia com Protões para Cordomas e Condrossarcomas
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do tratamento ou retirada, o que ocorresse primeiro, avaliado até 133 meses

O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade e segurança da terapia com feixe de protões com dose escalonada para tratar condromas e condrossarcomas da base do crânio e da coluna vertebral.

A viabilidade, conforme definida por ≥10% dos pacientes que apresentam: dosimetria insatisfatória, incapacidade de completar todos os tratamentos dentro de 10 dias da data estimada de conclusão e sem necessidade de pausa >5 dias, e não mais de 20% dos pacientes que apresentam toxicidade ≥grau 3 da radioterapia.
Desde a inscrição até à conclusão do tratamento ou retirada, o que ocorresse primeiro, avaliado até 133 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades Agudas
Prazo: Dentro dos 90 dias a partir da data de início do tratamento
Qualquer toxicidade de grau 3 ou superior observada dentro de 90 dias após o início da terapia.
Dentro dos 90 dias a partir da data de início do tratamento
Toxicidades Tardias
Prazo: A cada 3 meses durante 3 anos a partir da data de início do tratamento e avaliado até 133 meses

Toxicidade de grau 3 ou superior observada após mais de 90 dias da conclusão da terapia.

Momentos de avaliação incluídos abaixo:

Aprox. 90 dias do início do tratamento. Meses de Acompanhamento (aproximadamente a partir da conclusão do tratamento) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 (aproximadamente) Meses 30, 36 (aproximadamente a partir da conclusão do tratamento) Ano 4 e 5 (aproximadamente a partir da conclusão do tratamento)
A cada 3 meses durante 3 anos a partir da data de início do tratamento e avaliado até 133 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 01310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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