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Radiação de prótons para cordomas e condrossarcomas

21 de junho de 2023 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Os objetivos deste estudo são 1) Avaliar a viabilidade e os efeitos colaterais agudos da terapia de prótons para cordomas e condrossarcomas e 2) Avaliar os resultados clínicos e os efeitos colaterais a longo prazo da radiação do feixe de prótons para o tratamento de cordomas e condrossarcomas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio será conduzido em duas fases: uma viabilidade e depois um ensaio de fase II. Uma vez que a viabilidade e a segurança sejam estabelecidas nos primeiros 12 pts. o estudo de fase II começará. A terapia de prótons em doses padrão não é conhecida por melhorar o resultado clínico, mas provavelmente reduzirá a fadiga e a toxicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de cordoma ou condrossarcoma.
  • Os pacientes não devem ter evidência de doença metastática com base em exames de imagem de rotina (TC ou RM do tórax/abdômen/pelve, cintilografia óssea, etc.)
  • Os pacientes devem ter uma pontuação ECOG igual ou inferior a 2.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
  • Função adequada da medula óssea: WBC ≥ 4000/mm3, plaquetas ≥ 100, 000mm3
  • Mulheres com potencial para engravidar, desde que concordem em usar um método anticoncepcional reconhecido (p. contraceptivos orais, DIU, preservativos ou outros métodos de barreira, etc.) A histerectomia ou a menopausa devem ser documentadas clinicamente.
  • Tumores que surgem no crânio e na coluna vertebral.

Critério de exclusão:

  • Malignidades prévias ou simultâneas nos últimos dois anos (exceto carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular, melanoma in situ ou carcinoma de tireoide)
  • Pacientes com as seguintes histologias são excluídos: melanoma, outros tecidos moles ou sarcomas ósseos, tumor de células gigantes, cisto ósseo aneurismático ou lesões metastáticas de outras histologias.
  • Mulheres grávidas.
  • Sendo tratado ativamente em qualquer outro estudo de pesquisa terapêutica.
  • Tumores que surgem fora do SNC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de prótons
Dose total de radiação de prótons 72,00 a 79,2 Gy (RBE) em 40-44 frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da RT de prótons para cordomas e condrossarcomas
Prazo: Até 10 dias
Conclusão do tratamento
Até 10 dias
Toxicidade Aguda
Prazo: 90 dias
Qualquer toxicidade de grau 3 ou superior observada dentro de 90 dias a partir do início da terapia.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade tardia
Prazo: 90 dias
Qualquer toxicidade de grau 3 ou superior observada mais de 90 dias após o término da terapia.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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