Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstråling for chordomas og chondrosarcomas

20. november 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Formålet med denne undersøgelse er 1) At evaluere gennemførligheden og akutte bivirkninger af protonterapi til chordomer og chondrosarcomer og 2) At evaluere kliniske resultater og langsigtede bivirkninger af protonstrålestråling til behandling af chordomas og chondrosarcomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil blive gennemført i to faser: en gennemførlighed og derefter et fase II forsøg. Når gennemførlighed og sikkerhed er etableret i de første 12 pt. fase II undersøgelsen påbegyndes. Protonbehandling ved standarddoser vides ikke at forbedre det kliniske resultat, men vil sandsynligvis reducere træthed og toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af chordoma eller chondrosarcoma.
  • Patienter må ikke have tegn på metastatisk sygdom baseret på rutinemæssig billeddannelse (CT eller MR af brystet/maven/bækkenet, knoglescanning osv.)
  • Patienter skal have en ECOG-score lig med eller mindre end 2.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC ≥ 4000/mm3, blodplader ≥ 100, 000 mm3
  • Kvinder i den fødedygtige alder, så længe hun accepterer at bruge en anerkendt præventionsmetode (f. p-piller, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder etc.) Hysterektomi eller overgangsalder skal være klinisk dokumenteret.
  • Tumorer, der opstår i kraniet og rygsøjlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste to år (bortset fra kutant plade- eller basalcellecarcinom, melanom in situ eller thyreoideacarcinom)
  • Patienter med følgende histologier er udelukket: melanom, andet blødt væv eller knoglesarkomer, kæmpecelletumor aneurismal knoglecyste eller metastatiske læsioner fra andre histologier.
  • Gravid kvinde.
  • Bliver aktivt behandlet på enhver anden terapeutisk forskningsundersøgelse.
  • Tumorer, der opstår uden for CNS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proton gruppe
Protonstråling total dosis 72,00 til 79,2 Gy(RBE) i 40-44 fraktioner
Stråling: Protonterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af proton-RT for chordomer og chondrosarkomer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning eller tilbagetrækning, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 133 måneder

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere mulighederne og sikkerheden af dosiseskaleret protonstrålebehandling til behandling af chordomer og chondrosarkomer i kraniebunden og rygsøjlen.

Muligheden, defineret som ≥10% af patienterne, der oplever enten: utilfredsstillende dosimetri, manglende evne til at gennemføre alle deres behandlinger inden for 10 dage efter den estimerede afslutningsdato og kræver ingen pause >5 dage, og ikke mere end 20% af patienterne oplever ≥grad 3 toksicitet fra RT.
Fra tilmelding til behandlingsafslutning eller tilbagetrækning, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 133 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: Inden for de 90 dage fra behandlingsstartdatoen
Enhver grad 3 eller højere toksicitet observeret inden for 90 dage fra start af terapi.
Inden for de 90 dage fra behandlingsstartdatoen
Senere toksiciteter
Tidsramme: Hver 3. måned i 3 år fra behandlingsstartdatoen og vurderet op til 133 måneder

Enhver grad 3 eller højere toksicitet observeret senere end 90 dage efter afslutning af behandling.

Tidspunkter inkluderet nedenfor:

Ca. 90 dage fra behandlingsstart. Opfølgningsmåneder (ca. fra afslutning af behandling) 3,6,9,12,15,18,21,24 (ca.) Måneder 30,36 (ca. fra afslutning af behandling) År 4 og 5 (ca. fra afslutning af behandling)
Hver 3. måned i 3 år fra behandlingsstartdatoen og vurderet op til 133 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 01310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chordomas

Kliniske forsøg med Protonterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner