- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01449149
Protonové záření pro chordomy a chondrosarkomy
21. června 2023 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cíle této studie jsou 1) Zhodnotit proveditelnost a akutní vedlejší účinky protonové terapie u chordomů a chondrosarkomů a 2) Zhodnotit klinické výsledky a dlouhodobé vedlejší účinky záření protonové paprsky pro léčbu chordomů a chondrosarkomů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato zkouška bude probíhat ve dvou fázích: zkouška proveditelnosti a poté fáze II.
Jakmile bude u prvních 12 bodů stanovena proveditelnost a bezpečnost.
bude zahájena studie fáze II.
Není známo, že by protonová terapie ve standardních dávkách zlepšila klinický výsledek, ale pravděpodobně sníží únavu a toxicitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza chordomu nebo chondrosarkomu.
- Pacienti nesmí mít žádné známky metastatického onemocnění na základě rutinního zobrazování (CT nebo MRI hrudníku/břicha/pánve, sken kostí atd.)
- Pacienti musí mít skóre ECOG rovné nebo nižší než 2.
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Přiměřená funkce kostní dřeně: WBC ≥ 4000/mm3, krevní destičky ≥ 100 000 mm3
- Ženy ve fertilním věku, pokud souhlasí s používáním uznávané metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, IUD, kondomy nebo jiné bariérové metody atd.) Hysterektomie nebo menopauza musí být klinicky zdokumentovány.
- Nádory vznikající v lebce a páteři.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současné malignity během posledních dvou let (jiné než kožní spinocelulární nebo bazaliom, melanom in situ nebo karcinom štítné žlázy)
- Pacienti s následujícími histologickými nálezy jsou vyloučeni: melanom, jiné sarkomy měkkých tkání nebo kostí, obrovskobuněčný nádor aneurisma kostní cysta nebo metastatické léze z jiných histologií.
- Těhotná žena.
- Aktivně se léčí v jakékoli jiné terapeutické výzkumné studii.
- Nádory vznikající mimo CNS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Protonová skupina
Protonové záření celková dávka 72,00 až 79,2 Gy(RBE) ve 40-44 frakcích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost protonové RT pro chordomy a chondrosarkomy
Časové okno: Až 10 dní
|
Dokončení léčby
|
Až 10 dní
|
Akutní toxicita
Časové okno: 90 dní
|
Jakákoli toxicita stupně 3 nebo vyšší pozorovaná do 90 dnů od zahájení léčby.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozdní toxicita
Časové okno: 90 dní
|
Jakákoli toxicita stupně 3 nebo vyšší pozorovaná později než 90 dnů po dokončení terapie.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2010
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 01310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protonová terapie
-
Odense University HospitalZatím nenabírámeKřehkost | Nemalobuněčný karcinom plic stadium III | Radioterapie vedlejší účinek
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Loma Linda UniversityZápis na pozvánku
-
Washington University School of MedicineZatím nenabíráme
-
University of CincinnatiAktivní, ne nábor
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterNeznámý
-
National Cancer Center, KoreaDokončenoKarcinom, HepatocelulárníKorejská republika
-
University of FloridaDokončeno
-
The New York Proton CenterNáborRakovina prostatySpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoRakovina prsuSpojené státy