Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonové záření pro chordomy a chondrosarkomy

20. listopadu 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cíle této studie jsou 1) Zhodnotit proveditelnost a akutní vedlejší účinky protonové terapie u chordomů a chondrosarkomů a 2) Zhodnotit klinické výsledky a dlouhodobé vedlejší účinky záření protonové paprsky pro léčbu chordomů a chondrosarkomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkouška bude probíhat ve dvou fázích: zkouška proveditelnosti a poté fáze II. Jakmile bude u prvních 12 bodů stanovena proveditelnost a bezpečnost. bude zahájena studie fáze II. Není známo, že by protonová terapie ve standardních dávkách zlepšila klinický výsledek, ale pravděpodobně sníží únavu a toxicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza chordomu nebo chondrosarkomu.
  • Pacienti nesmí mít žádné známky metastatického onemocnění na základě rutinního zobrazování (CT nebo MRI hrudníku/břicha/pánve, sken kostí atd.)
  • Pacienti musí mít skóre ECOG rovné nebo nižší než 2.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: WBC ≥ 4000/mm3, krevní destičky ≥ 100 000 mm3
  • Ženy ve fertilním věku, pokud souhlasí s používáním uznávané metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, IUD, kondomy nebo jiné bariérové ​​metody atd.) Hysterektomie nebo menopauza musí být klinicky zdokumentovány.
  • Nádory vznikající v lebce a páteři.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné malignity během posledních dvou let (jiné než kožní spinocelulární nebo bazaliom, melanom in situ nebo karcinom štítné žlázy)
  • Pacienti s následujícími histologickými nálezy jsou vyloučeni: melanom, jiné sarkomy měkkých tkání nebo kostí, obrovskobuněčný nádor aneurisma kostní cysta nebo metastatické léze z jiných histologií.
  • Těhotná žena.
  • Aktivně se léčí v jakékoli jiné terapeutické výzkumné studii.
  • Nádory vznikající mimo CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová skupina
Protonové záření celková dávka 72,00 až 79,2 Gy(RBE) ve 40-44 frakcích
Záření: Protonová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití protonové radioterapie pro chordomy a chondrosarkomy
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení léčby nebo ukončení účasti, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 133 měsíců

Cílem této studie bylo vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost dávkově eskalované protonové terapie pro léčbu chordomů a chondrosarkomů lebeční báze a páteře.

Proveditelnost, definovaná jako ≥10 % pacientů zažívajících buď: neuspokojivou dozimetrii, neschopnost dokončit všechny jeho/její léčby do 10 dnů od odhadovaného data dokončení a nevyžadující přestávku >5 dnů, a ne více než 20 % pacientů zažívajících toxicitu ≥stupně 3 z radioterapie.
Od zařazení do studie do dokončení léčby nebo ukončení účasti, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 133 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: V průběhu 90 dnů od data zahájení léčby
Jakákoliv toxicita stupně 3 nebo vyšší pozorovaná do 90 dnů od začátku léčby.
V průběhu 90 dnů od data zahájení léčby
Pozdní toxicity
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 3 let od data zahájení léčby a hodnoceno až do 133 měsíců

Jakákoliv toxicita stupně 3 nebo vyšší pozorovaná později než 90 dní od dokončení léčby.

Časové body uvedeny níže:

Přibližně 90 dní od zahájení léčby. Měsíce následného sledování (přibližně od dokončení léčby) 3,6,9,12,15,18,21,24 (přibližně) Měsíce 30,36 (přibližně od dokončení léčby) Rok 4 a 5 (přibližně od dokončení léčby)
Každé 3 měsíce po dobu 3 let od data zahájení léčby a hodnoceno až do 133 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 01310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit