척색종 및 연골육종에 대한 양성자 방사선
2025년 11월 20일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
본 연구의 목적은 1) chordomas 및 chondrosarcomas에 대한 양성자 치료의 타당성 및 급성 부작용을 평가하고 2) chordomas 및 chondrosarcomas의 치료를 위한 양성자 빔 방사선의 임상 결과 및 장기 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 타당성 시험과 2단계 시험의 두 단계로 진행됩니다.
처음 12점에 타당성과 안전성이 확립되면.
2상 연구가 시작됩니다.
표준 용량의 양성자 요법은 임상 결과를 개선하는 것으로 알려져 있지 않지만 피로와 독성을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 척색종 또는 연골육종 진단.
- 환자는 일상적인 영상(가슴/복부/골반의 CT 또는 MRI, 뼈 스캔 등)에 기반한 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 ECOG 점수가 2 이하여야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 적절한 골수 기능: WBC ≥ 4000/mm3, 혈소판 ≥ 100, 000mm3
- 인정된 산아제한 방법(예: 경구 피임약, IUD, 콘돔 또는 기타 장벽 방법 등) 자궁절제술 또는 폐경은 임상적으로 문서화되어야 합니다.
- 두개골과 척추에서 발생하는 종양.
제외 기준:
- 지난 2년 이내의 이전 또는 동시 악성 종양(피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 갑상선 암종 제외)
- 다음 조직학을 가진 환자는 제외됩니다: 흑색종, 기타 연조직 또는 뼈 육종, 거대 세포 종양 동맥류성 골 낭종 또는 다른 조직학의 전이성 병변.
- 임산부.
- 다른 치료 연구 연구에서 적극적으로 치료를 받고 있습니다.
- CNS 외부에서 발생하는 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 그룹
양성자 방사선 총선량 40-44 분할에서 72.00-79.2 Gy(RBE)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척삭종 및 연골육종에 대한 양성자 방사선 치료의 타당성
기간: 등록부터 치료 완료 또는 중도 탈락 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 133개월 동안 평가
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본 연구의 목적은 두개저 및 척추의 연골육종과 연골육종 치료를 위한 선량 증량 양성자 빔 치료의 실행 가능성과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 실행 가능성은 다음과 같이 정의되었습니다: ≥10%의 환자가 불만족스러운 선량 측정, 추정 완료일로부터 10일 이내에 모든 치료를 완료하지 못하고 5일 이상의 휴식이 필요하지 않으며, 방사선 치료로 인한 ≥3등급 독성을 경험하는 환자가 20% 이하일 경우. |
등록부터 치료 완료 또는 중도 탈락 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 133개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 독성
기간: 치료 시작일로부터 90일 이내
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치료 시작 후 90일 이내에 관찰된 모든 등급 3 이상의 독성.
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치료 시작일로부터 90일 이내
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후기 독성
기간: 치료 시작일로부터 3년 동안 3개월마다, 그리고 최대 133개월까지 평가
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치료 완료 후 90일 이후에 관찰된 모든 등급 3 이상의 독성. 아래에 포함된 시점: 치료 시작 후 약 90일. 추적 관찰 개월 수 (치료 완료 후 약) 3,6,9,12,15, 18, 21, 24 (약) 개월 30, 36 (치료 완료 후 약) 4년차 및 5년차 (치료 완료 후 약) |
치료 시작일로부터 3년 동안 3개월마다, 그리고 최대 133개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 01310
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