Protonenstraling voor Chordomas en Chondrosarcomas
20 november 2025 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
De doelstellingen van deze studie zijn 1) Evaluatie van de haalbaarheid en acute bijwerkingen van protonentherapie voor chordomen en chondrosarcomen en 2) Evaluatie van klinische uitkomsten en langetermijnbijwerkingen van protonenbestraling voor de behandeling van chordomen en chondrosarcomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal in twee fasen worden uitgevoerd: een haalbaarheidsonderzoek en vervolgens een fase II-onderzoek.
Zodra haalbaarheid en veiligheid zijn vastgesteld in de eerste 12 punten.
de fase II studie gaat van start.
Het is niet bekend dat protontherapie bij standaarddoses de klinische uitkomst verbetert, maar waarschijnlijk vermoeidheid en toxiciteit zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van chordoom of chondrosarcoom.
- Patiënten mogen geen bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte op basis van routinematige beeldvorming (CT of MRI van de borst/buik/bekken, botscan, enz.)
- Patiënten moeten een ECOG-score hebben die gelijk is aan of kleiner is dan 2.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Adequate beenmergfunctie: WBC ≥ 4000/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000 mm3
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zolang ze ermee instemt een erkende methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, condooms of andere barrièremethoden enz.) Hysterectomie of menopauze moet klinisch worden gedocumenteerd.
- Tumoren ontstaan in de schedel en de wervelkolom.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen twee jaar (anders dan cutaan plaveisel- of basaalcelcarcinoom, melanoom in situ of schildkliercarcinoom)
- Patiënten met de volgende histologieën zijn uitgesloten: melanoom, andere wekedelen- of botsarcomen, reusceltumor aneurysmatische botcyste of metastatische laesies van andere histologieën.
- Zwangere vrouw.
- Actief behandeld worden in een ander therapeutisch onderzoek.
- Tumoren die buiten het CZS ontstaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proton groep
Protonenstraling totale dosis 72,00 tot 79,2 Gy(RBE) in 40-44 fracties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van Proton RT voor Chordomen en Chondrosarcomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot behandeling voltooid of terugtrekking, wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 133 maanden
|
Het doel van deze studie was om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van dosis-geëscaleerde protonenbundeltherapie voor de behandeling van chordomen en chondrosarcomen van de schedelbasis en wervelkolom. De haalbaarheid, gedefinieerd als ≥10% van de patiënten die ervaren: onbevredigende dosimetrie, onvermogen om alle behandelingen binnen 10 dagen na de geschatte voltooiingsdatum af te ronden en geen onderbreking >5 dagen vereist, en niet meer dan 20% van de patiënten die ≥graad 3 toxiciteit van RT ervaren. |
Van inschrijving tot behandeling voltooid of terugtrekking, wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 133 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute Toxiciteiten
Tijdsspanne: Binnen de 90 dagen vanaf de startdatum van de behandeling
|
Elke graad 3 of hogere toxiciteit waargenomen binnen 90 dagen na aanvang van de therapie.
|
Binnen de 90 dagen vanaf de startdatum van de behandeling
|
|
Late Toxiciteiten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 3 jaar vanaf de startdatum van de behandeling en geëvalueerd tot 133 maanden
|
Elke graad 3 of hogere toxiciteit die later dan 90 dagen na voltooiing van de therapie wordt waargenomen. Onderstaande tijdstippen zijn inbegrepen: Ongeveer 90 dagen na start van de behandeling. Vervolgmaanden (ongeveer vanaf voltooiing van de behandeling) 3,6,9,12,15,18,21,24 (ongeveer) Maanden 30,36 (ongeveer vanaf voltooiing van de behandeling) Jaar 4 en 5 (ongeveer vanaf voltooiing van de behandeling) |
Elke 3 maanden gedurende 3 jaar vanaf de startdatum van de behandeling en geëvalueerd tot 133 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
10 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 01310
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .