Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie protonowe dla struniaków i chrzęstniakomięsaków

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Celem tego badania jest 1) ocena wykonalności i ostrych skutków ubocznych terapii protonowej w przypadku struniaków i chrzęstniakomięsaków oraz 2) ocena wyników klinicznych i długoterminowych skutków ubocznych promieniowania wiązki protonów w leczeniu struniaków i chrzęstniakomięsaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba zostanie przeprowadzona w dwóch fazach: studium wykonalności, a następnie faza II próby. Po ustaleniu wykonalności i bezpieczeństwa w pierwszych 12 pkt. rozpocznie się II etap studiów. Nie wiadomo, czy terapia protonowa w standardowych dawkach poprawia wyniki kliniczne, ale prawdopodobnie zmniejszy zmęczenie i toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie struniaka lub chrzęstniakomięsaka.
  • Pacjenci nie mogą mieć dowodów na obecność przerzutów na podstawie rutynowych badań obrazowych (CT lub MRI klatki piersiowej/brzucha/miednicy, scyntygrafia kości itp.)
  • Pacjenci muszą mieć wynik ECOG równy lub mniejszy niż 2.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Właściwa czynność szpiku kostnego: WBC ≥ 4000/mm3, płytki krwi ≥ 100 000 mm3
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile zgadzają się na stosowanie uznanej metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, prezerwatywy lub inne metody barierowe itp.) Histerektomia lub menopauza muszą być udokumentowane klinicznie.
  • Guzy powstające w czaszce i kręgosłupie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub równoczesne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich dwóch lat (inne niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, czerniak in situ lub rak tarczycy)
  • Wykluczeni są pacjenci z następującymi histologiami: czerniak, inne mięsaki tkanek miękkich lub kości, torbiel tętniaka guza olbrzymiokomórkowego kości lub zmiany przerzutowe z innych histologii.
  • Kobiety w ciąży.
  • Aktywne leczenie w ramach innych badań terapeutycznych.
  • Nowotwory powstające poza OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa protonowa
Całkowita dawka promieniowania protonowego 72,00 do 79,2 Gy(RBE) w 40-44 frakcjach
Promieniowanie: Terapia protonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność radioterapii protonowej w leczeniu struniaków i chondrosarcoma
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia lub wycofania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 133 miesięcy

Celem tego badania była ocena wykonalności i bezpieczeństwa terapii wiązką protonów z eskalacją dawki w leczeniu struniaków i chrzęstniakomięsaków podstawy czaszki i kręgosłupa.

Wykonalność, zdefiniowana jako ≥10% pacjentów doświadczających jednego z następujących: niezadowalającej dozymetrii, niemożności ukończenia wszystkich zabiegów w ciągu 10 dni od szacowanej daty zakończenia i wymagającej przerwy >5 dni, oraz nie więcej niż 20% pacjentów doświadczających ≥toksyczności stopnia 3 z powodu radioterapii.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia lub wycofania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 133 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre Toksyczności
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od daty rozpoczęcia leczenia
Wszelkie działania niepożądane stopnia 3 lub wyższego, obserwowane w ciągu 90 dni od rozpoczęcia terapii.
W ciągu 90 dni od daty rozpoczęcia leczenia
Późne działania niepożądane
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 3 lata od daty rozpoczęcia leczenia i oceniane do 133 miesięcy

Każda toksyczność stopnia 3 lub wyższego zaobserwowana później niż 90 dni od zakończenia terapii.

Punkty czasowe uwzględnione poniżej:

Ok. 90 dni od rozpoczęcia leczenia. Miesiące obserwacji (około od zakończenia leczenia) 3,6,9,12,15, 18, 21, 24 (około) Miesiące 30, 36 (około od zakończenia leczenia) Rok 4 i 5 (około od zakończenia leczenia)
Co 3 miesiące przez 3 lata od daty rozpoczęcia leczenia i oceniane do 133 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 01310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia protonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj