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Protonenstrahlung für Chordome und Chondrosarkome

20. November 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Die Ziele dieser Studie sind 1) die Bewertung der Machbarkeit und der akuten Nebenwirkungen der Protonentherapie bei Chordomen und Chondrosarkomen und 2) die Bewertung der klinischen Ergebnisse und langfristigen Nebenwirkungen der Protonenbestrahlung zur Behandlung von Chordomen und Chondrosarkomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Versuch wird in zwei Phasen durchgeführt: einer Machbarkeitsstudie und dann einem Phase-II-Versuch. Sobald Machbarkeit und Sicherheit in den ersten 12 Punkten festgestellt sind. Die Phase-II-Studie wird beginnen. Es ist nicht bekannt, dass eine Protonentherapie in Standarddosen das klinische Ergebnis verbessert, sie wird jedoch wahrscheinlich Müdigkeit und Toxizität verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Chordoms oder Chondrosarkoms.
  • Bei den Patienten dürfen anhand routinemäßiger Bildgebung (CT oder MRT des Brustkorbs/Abdomens/Beckens, Knochenszintigraphie usw.) keine Anzeichen einer metastatischen Erkrankung vorliegen.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Wert von höchstens 2 haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion: Leukozytenzahl ≥ 4000/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000 mm3
  • Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie einer anerkannten Verhütungsmethode zustimmen (z. B. orale Kontrazeptiva, IUP, Kondome oder andere Barrieremethoden usw.) Hysterektomie oder Menopause müssen klinisch dokumentiert werden.
  • Tumoren, die im Schädel und in der Wirbelsäule entstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre (außer kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom, Melanom in situ oder Schilddrüsenkarzinom)
  • Patienten mit den folgenden Histologien sind ausgeschlossen: Melanome, andere Weichteil- oder Knochensarkome, aneurysmatische Knochenzysten von Riesenzelltumoren oder metastatische Läsionen anderer Histologien.
  • Schwangere Frau.
  • Wird aktiv im Rahmen einer anderen therapeutischen Forschungsstudie behandelt.
  • Tumoren, die außerhalb des ZNS entstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonengruppe
Gesamtdosis der Protonenstrahlung 72,00 bis 79,2 Gy(RBE) in 40-44 Fraktionen
Strahlung: Protonentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Protonen-RT für Chordome und Chondrosarkome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Behandlung oder dem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 133 Monate

Zweck dieser Studie war es, die Machbarkeit und Sicherheit einer dosiseskalierten Protonenstrahlentherapie zur Behandlung von Chordomen und Chondrosarkomen der Schädelbasis und Wirbelsäule zu bewerten.

Die Machbarkeit wurde definiert als ≥10 % der Patienten, bei denen entweder folgende Kriterien auftraten: unbefriedigende Dosimetrie, Unfähigkeit, alle Behandlungen innerhalb von 10 Tagen nach dem geschätzten Abschlussdatum abzuschließen, ohne eine Pause von >5 Tagen zu benötigen, und nicht mehr als 20 % der Patienten, die eine ≥Grad-3-Toxizität durch die Strahlentherapie erlebten.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Behandlung oder dem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 133 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: Innerhalb der 90 Tage ab dem Tx-Startdatum
Jede Toxizität vom Grad 3 oder höher, die innerhalb von 90 Tagen nach Therapiebeginn beobachtet wird.
Innerhalb der 90 Tage ab dem Tx-Startdatum
Spättoxizitäten
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 3 Jahre ab dem Behandlungsbeginn und bis zu 133 Monate lang bewertet

Jede Toxizität vom Grad 3 oder höher, die später als 90 Tage nach Abschluss der Therapie beobachtet wurde.

Die folgenden Zeitpunkte wurden einbezogen:

Ca. 90 Tage nach Therapiebeginn. Nachuntersuchungsmonate (ungefähr ab Behandlungsabschluss) 3,6,9,12,15,18,21,24 (ca.) Monate 30, 36 (ungefähr ab Behandlungsabschluss) Jahr 4 und 5 (ungefähr ab Behandlungsabschluss)
Alle 3 Monate für 3 Jahre ab dem Behandlungsbeginn und bis zu 133 Monate lang bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 01310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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