脊索腫および軟骨肉腫に対する陽子線照射
2025年11月20日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
この研究の目的は、1) 脊索腫および軟骨肉腫に対する陽子線治療の実現可能性と急性副作用を評価すること、2) 脊索腫および軟骨肉腫の治療における陽子線照射の臨床転帰と長期副作用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、実現可能性試験と第 II 相試験の 2 段階で実施されます。
最初の 12 項目で実現可能性と安全性が確立されたら、
第II相試験が開始されます。
標準用量での陽子線治療が臨床転帰を改善するかどうかは知られていませんが、疲労と毒性は軽減される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に脊索腫または軟骨肉腫の診断が確認された。
- 患者は日常的な画像検査（胸部/腹部/骨盤のCTまたはMRI、骨スキャンなど）に基づいて転移性疾患の証拠があってはなりません。
- 患者の ECOG スコアは 2 以下でなければなりません。
- 年齢 18 歳以上。
- 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- 適切な骨髄機能: WBC ≥ 4000/mm3、血小板 ≥ 100,000mm3
- 認められた避妊方法を使用することに同意する限り、妊娠する可能性のある女性（例: 経口避妊薬、IUD、コンドームまたはその他のバリア方法など）子宮摘出術または閉経は臨床的に記録されなければなりません。
- 頭蓋骨と脊椎に発生する腫瘍。
除外基準:
- 過去2年以内に悪性腫瘍を患ったことがある、または同時に悪性腫瘍を患っている（皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、上皮内黒色腫、甲状腺癌以外）
- 以下の組織型を有する患者は除外される：黒色腫、他の軟部組織または骨肉腫、巨細胞腫瘍、動脈瘤性骨嚢胞、または他の組織型からの転移性病変。
- 妊娠中の女性。
- 他の治療研究研究で積極的に治療を受けている。
- CNSの外側で発生する腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトングループ
陽子線総線量 40 ～ 44 分割で 72.00 ～ 79.2 Gy(RBE)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊索腫および軟骨肉腫に対する陽子線治療の実現可能性
時間枠：登録から治療完了または中止のいずれか早く発生した時点まで、最大133か月間評価
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本研究の目的は、頭蓋底および脊椎の脊索腫および軟骨肉腫の治療における線量増強陽子線治療の実現可能性と安全性を評価することでした。 実現可能性は、以下のいずれかを経験した患者の10%以上と定義されます：不十分な線量測定、推定完了日から10日以内にすべての治療を完了できないこと、5日以上の休憩を必要としないこと、および放射線治療によるグレード3以上の毒性を経験した患者が20%を超えないこと。 |
登録から治療完了または中止のいずれか早く発生した時点まで、最大133か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：治療開始日から90日以内に
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治療開始から90日以内に観察されたグレード3以上の有害事象。
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治療開始日から90日以内に
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晩期有害事象
時間枠：治療開始日から3年間、3か月ごと、および最大133か月まで評価
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治療完了後90日以降に観察されたグレード3以上の有害事象。 評価時点は以下に含まれます： 治療開始から約90日。 追跡調査月数（治療完了から約）：3、6、9、12、15、18、21、24（約） 30ヶ月、36ヶ月（治療完了から約） 4年目および5年目（治療完了から約） |
治療開始日から3年間、3か月ごと、および最大133か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年9月4日
試験登録日
最初に提出
2011年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (推定)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 01310
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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