Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radiazioni protoniche per cordomi e condrosarcomi

20 novembre 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Gli obiettivi di questo studio sono 1) Valutare la fattibilità e gli effetti collaterali acuti della terapia protonica per cordomi e condrosarcomi e 2) Valutare i risultati clinici e gli effetti collaterali a lungo termine della radiazione del fascio di protoni per il trattamento di cordomi e condrosarcomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione sarà condotta in due fasi: una di fattibilità, quindi una sperimentazione di fase II. Una volta stabilite fattibilità e sicurezza nei primi 12 punti. inizierà lo studio di fase II. Non è noto che la terapia protonica a dosi standard migliori l'esito clinico, ma probabilmente ridurrà l'affaticamento e la tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di cordoma o condrosarcoma.
  • I pazienti non devono avere evidenza di malattia metastatica sulla base dell'imaging di routine (TC o RM del torace/addome/bacino, scintigrafia ossea, ecc.)
  • I pazienti devono avere un punteggio ECOG uguale o inferiore a 2.
  • Età ≥ 18 anni.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: WBC ≥ 4000/mm3, piastrine ≥ 100, 000 mm3
  • Le donne in età fertile purché accettino di utilizzare un metodo di controllo delle nascite riconosciuto (ad es. contraccettivi orali, IUD, preservativi o altri metodi di barriera ecc.) L'isterectomia o la menopausa devono essere clinicamente documentate.
  • Tumori derivanti nel cranio e nella colonna vertebrale.

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni precedenti o simultanei negli ultimi due anni (diversi da carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare, melanoma in situ o carcinoma tiroideo)
  • Sono esclusi i pazienti con le seguenti istologie: melanoma, altri sarcomi dei tessuti molli o ossei, tumore a cellule giganti, cisti ossee aneurismatiche o lesioni metastatiche da altre istologie.
  • Donne incinte.
  • Essere attivamente in trattamento in qualsiasi altro studio di ricerca terapeutica.
  • Tumori che originano al di fuori del SNC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo protonico
Dose totale di radiazione protonica da 72,00 a 79,2 Gy(RBE) in 40-44 frazioni
Radiazione: Terapia protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della Radioterapia con Protoni per Cordomi e Condrosarcomi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del trattamento o al ritiro, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 133 mesi

Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità e la sicurezza della terapia con fasci di protoni a dose incrementata per il trattamento dei cordomi e dei condrosarcomi della base cranica e della colonna vertebrale.

La fattibilità, definita come ≥10% dei pazienti che sperimentano: dosimetria insoddisfacente, incapacità di completare tutti i trattamenti entro 10 giorni dalla data di completamento stimata senza interruzioni superiori a 5 giorni, e non più del 20% dei pazienti che sperimentano tossicità ≥grado 3 dalla radioterapia.
Dall'arruolamento al completamento del trattamento o al ritiro, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 133 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Acute
Lasso di tempo: Entro i 90 giorni dalla data di inizio del trattamento
Qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore osservata entro 90 giorni dall'inizio della terapia.
Entro i 90 giorni dalla data di inizio del trattamento
Tossicità Tardive
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 3 anni dalla data di inizio del trattamento e valutato fino a 133 mesi

Tossicità di grado 3 o superiore osservata dopo più di 90 giorni dal completamento della terapia.

I tempi di valutazione inclusi sono i seguenti:

Circa 90 giorni dall'inizio del trattamento. Mesi di follow-up (approssimativamente dal completamento del trattamento) 3,6,9,12,15,18,21,24 (circa). Mesi 30,36 (approssimativamente dal completamento del trattamento). Anni 4 e 5 (approssimativamente dal completamento del trattamento).
Ogni 3 mesi per 3 anni dalla data di inizio del trattamento e valutato fino a 133 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 01310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia protonica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi