Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radiación de protones para cordomas y condrosarcomas

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Los objetivos de este estudio son 1) Evaluar la viabilidad y los efectos secundarios agudos de la terapia de protones para cordomas y condrosarcomas y 2) Evaluar los resultados clínicos y los efectos secundarios a largo plazo de la radiación con haz de protones para el tratamiento de cordomas y condrosarcomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo se llevará a cabo en dos fases: un ensayo de viabilidad y luego un ensayo de fase II. Una vez establecida la factibilidad y seguridad en los primeros 12 pts. comenzará el estudio de fase II. No se sabe que la terapia de protones en dosis estándar mejore el resultado clínico, pero probablemente reducirá la fatiga y la toxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de cordoma o condrosarcoma.
  • Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad metastásica basada en imágenes de rutina (CT o MRI del tórax/abdomen/pelvis, gammagrafía ósea, etc.)
  • Los pacientes deben tener una puntuación ECOG igual o inferior a 2.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
  • Función adecuada de la médula ósea: glóbulos blancos ≥ 4000/mm3, plaquetas ≥ 100 000 mm3
  • Las mujeres en edad fértil siempre que acepten utilizar un método anticonceptivo reconocido (p. anticonceptivo oral, DIU, condones u otros métodos de barrera, etc.) La histerectomía o la menopausia deben estar clínicamente documentadas.
  • Tumores que surgen en el cráneo y la columna vertebral.

Criterio de exclusión:

  • Tumores malignos previos o simultáneos en los últimos dos años (que no sean carcinoma cutáneo escamoso o basocelular, melanoma in situ o carcinoma de tiroides)
  • Se excluyen los pacientes con las siguientes histologías: melanoma, sarcomas de otros tejidos blandos u óseos, tumor de células gigantes, quiste óseo aneurismático o lesiones metastásicas de otras histologías.
  • Mujeres embarazadas.
  • En tratamiento activo en cualquier otro estudio de investigación terapéutica.
  • Tumores que surgen fuera del SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de protones
Dosis total de radiación de protones 72,00 a 79,2 Gy (RBE) en 40-44 fracciones
Radiación: Terapia de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la RT con Protones para Cordomas y Condrosarcomas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento o la retirada, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 133 meses

El propósito de este estudio fue evaluar la viabilidad y seguridad de la terapia de haz de protones con dosis escalada para tratar cordomas y condrosarcomas de la base del cráneo y la columna vertebral.

La viabilidad, definida como ≥10% de los pacientes que experimentan: dosimetría insatisfactoria, incapacidad para completar todos sus tratamientos dentro de los 10 días de la fecha estimada de finalización y sin requerir una interrupción >5 días, y no más del 20% de los pacientes que experimentan toxicidad ≥grado 3 por la RT.
Desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento o la retirada, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 133 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades Agudas
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la fecha de inicio del tratamiento
Cualquier toxicidad de grado 3 o superior observada dentro de los 90 días desde el inicio de la terapia.
Dentro de los 90 días desde la fecha de inicio del tratamiento
Toxicidades Tardías
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 3 años desde la fecha de inicio del tratamiento y evaluado hasta 133 meses

Cualquier toxicidad de grado 3 o superior observada después de más de 90 días desde la finalización del tratamiento.

Los momentos de evaluación incluidos a continuación:

Aprox. 90 días desde el inicio del tratamiento. Meses de seguimiento (aproximadamente desde la finalización del tratamiento): 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 (aprox.) Meses 30, 36 (aproximadamente desde la finalización del tratamiento) Año 4 y 5 (aproximadamente desde la finalización del tratamiento)
Cada 3 meses durante 3 años desde la fecha de inicio del tratamiento y evaluado hasta 133 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 01310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de protones

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir