Protonstråling for chordomas og chondrosarcomas
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av chordoma eller chondrosarcoma.
- Pasienter må ikke ha tegn på metastatisk sykdom basert på rutinemessig bildediagnostikk (CT eller MR av bryst/buk/bekken, beinskanning, etc.)
- Pasienter må ha en ECOG-score lik eller mindre enn 2.
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter skal kunne gi informert samtykke.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: WBC ≥ 4000/mm3, blodplater ≥ 100, 000 mm3
- Kvinner i fertil alder så lenge hun godtar å bruke en anerkjent prevensjonsmetode (f. p-piller, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder etc.) Hysterektomi eller overgangsalder må være klinisk dokumentert.
- Svulster som oppstår i hodeskallen og ryggraden.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidige maligniteter i løpet av de siste to årene (annet enn kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, melanom in situ eller skjoldbruskkarsinom)
- Pasienter med følgende histologier er ekskludert: melanom, annet bløtvev eller bensarkom, aneurismal bencyste i gigantiske celler eller metastatiske lesjoner fra andre histologier.
- Gravide kvinner.
- Blir aktivt behandlet på andre terapeutiske forskningsstudier.
- Tumorer som oppstår utenfor CNS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protongruppe
Protonstråling totaldose 72,00 til 79,2 Gy(RBE) i 40-44 fraksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av protonstrålebehandling for chordomer og chondrosarkomer
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsfullføring eller tilbaketrekking, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 133 måneder
|
Formålet med denne studien var å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til dose-eskalert protonstråleterapi for behandling av chordomer og kondrosarkomer ved kraniebunnen og ryggsøylen. Gjennomførbarheten, definert som ≥10 % av pasientene som opplever enten: utilfredsstillende dosimetri, manglende evne til å fullføre alle behandlingene innen 10 dager etter estimert fullføringsdato og ingen pause på mer enn 5 dager, og ikke mer enn 20 % av pasientene som opplever ≥grad 3 toksisitet fra strålebehandling. |
Fra påmelding til behandlingsfullføring eller tilbaketrekking, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 133 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte toksisiteter
Tidsramme: Innenfor 90 dager fra behandlingsstartdato
|
Enhver toksisitet av grad 3 eller høyere observert innen 90 dager fra start av terapi.
|
Innenfor 90 dager fra behandlingsstartdato
|
|
Sene toksisiteter
Tidsramme: Hver 3. måned i 3 år fra behandlingsstartdato og vurdert opp til 133 måneder
|
Enhver toksisitet av grad 3 eller høyere observert senere enn 90 dager etter fullført behandling. Tidspunkter inkludert nedenfor: Omtrent 90 dager fra behandlingsstart. Oppfølgingsmåneder (omtrent fra fullført behandling) 3,6,9,12,15,18,21,24 (omtrent) Måned 30,36 (omtrent fra fullført behandling) År 4 og 5 (omtrent fra fullført behandling) |
Hver 3. måned i 3 år fra behandlingsstartdato og vurdert opp til 133 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 01310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .