Протонное облучение при хордомах и хондросаркомах
20 ноября 2025 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Цели этого исследования: 1) оценить осуществимость и острые побочные эффекты протонной терапии хордом и хондросарком и 2) оценить клинические результаты и долгосрочные побочные эффекты протонного излучения для лечения хордом и хондросарком.
Обзор исследования
Подробное описание
Это испытание будет проводиться в два этапа: технико-экономическое обоснование, затем испытание фазы II.
Как только осуществимость и безопасность установлены в первых 12 очках.
начнется исследование фазы II.
Известно, что протонная терапия в стандартных дозах не улучшает клинический исход, но, вероятно, снижает утомляемость и токсичность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз хордомы или хондросаркомы.
- У пациентов не должно быть признаков метастатического заболевания на основании рутинной визуализации (КТ или МРТ грудной клетки/брюшной полости/таза, сканирование костей и т. д.).
- Пациенты должны иметь оценку по шкале ECOG, равную или менее 2.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.
- Адекватная функция костного мозга: лейкоциты ≥ 4000/мм3, тромбоциты ≥ 100 000 мм3
- Женщины детородного возраста, если они согласны использовать признанный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, ВМС, презервативы или другие барьерные методы и т. д.) Гистерэктомия или менопауза должны быть клинически документированы.
- Опухоли, возникающие в черепе и позвоночнике.
Критерий исключения:
- Предшествовавшие или одновременные злокачественные новообразования в течение последних двух лет (кроме кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака, меланомы in situ или рака щитовидной железы)
- Исключаются пациенты со следующими гистологическими изменениями: меланома, другие саркомы мягких тканей или костей, гигантоклеточная опухоль, аневризматическая костная киста или метастатические поражения других гистологий.
- Беременные женщины.
- Активно лечится от любых других терапевтических исследований.
- Опухоли, возникающие вне ЦНС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протонная группа
Суммарная доза протонного излучения от 72,00 до 79,2 Гр (ОБЭ) во фракциях 40-44
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость протонной радиотерапии для хордом и хондросарком
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения или выбытия, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 133 месяцев
|
Целью данного исследования была оценка осуществимости и безопасности дозо-эскалированной протонной лучевой терапии для лечения хордом и хондросарком основания черепа и позвоночника. Осуществимость, определяемая как ≥10% пациентов, испытывающих либо: неудовлетворительную дозиметрию, неспособность завершить все процедуры лечения в течение 10 дней от расчетной даты завершения и требующих перерыва не более 5 дней, и не более чем 20% пациентов, испытывающих токсичность ≥3 степени от лучевой терапии. |
От момента включения в исследование до завершения лечения или выбытия, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 133 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые токсические реакции
Временное ограничение: В течение 90 дней с даты начала лечения
|
Любая токсичность 3 степени или выше, наблюдавшаяся в течение 90 дней с начала терапии.
|
В течение 90 дней с даты начала лечения
|
|
Поздние токсичности
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 3 лет с даты начала лечения и наблюдение до 133 месяцев
|
Любая токсичность 3 степени или выше, наблюдаемая позднее чем через 90 дней после завершения терапии. Ниже указаны временные точки: Приблизительно 90 дней от начала лечения. Месяцы наблюдения (приблизительно от завершения лечения) 3,6,9,12,15, 18, 21, 24 (прибл.) Месяцы 30, 36 (приблизительно от завершения лечения) Год 4 и 5 (приблизительно от завершения лечения) |
Каждые 3 месяца в течение 3 лет с даты начала лечения и наблюдение до 133 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 01310
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .