Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonisäteily Chordomas ja Chondrosarcomas

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Protonisäteily Chordoomille ja Chondrosarcomille

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) Arvioida chordomien ja kondrosarkoomien protonihoidon toteutettavuutta ja akuutteja sivuvaikutuksia ja 2) arvioida protonisädesäteilyn kliinisiä tuloksia ja pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia chordomojen ja kondrosarkoomien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kokeilu suoritetaan kahdessa vaiheessa: toteutettavuuskoe ja sitten vaiheen II koe. Kun toteutettavuus ja turvallisuus on varmistettu ensimmäisten 12 pisteen aikana. vaiheen II tutkimus alkaa. Protonihoidon standardiannoksilla ei tiedetä parantavan kliinistä tulosta, mutta se todennäköisesti vähentää väsymystä ja toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu chordoman tai kondrosarkooman diagnoosi.
  • Potilailla ei saa olla näyttöä metastasoituneesta taudista rutiinikuvauksen perusteella (rintakehän/vatsan/lantion CT tai MRI, luukuvaus jne.)
  • Potilaiden ECOG-pisteiden tulee olla 2 tai vähemmän.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
  • Riittävä luuytimen toiminta: WBC ≥ 4000/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000 mm3
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, kunhan hän suostuu käyttämään tunnustettua ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, IUD, kondomit tai muut estemenetelmät jne.) Kohdunpoisto tai vaihdevuodet on dokumentoitava kliinisesti.
  • Kasvaimia syntyy kallo ja selkärangan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana (muut kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ tai kilpirauhassyöpä)
  • Potilaat, joilla on seuraava histologia, suljetaan pois: melanooma, muut pehmytkudos- tai luusarkoomat, jättimäinen solukasvain aneurismiluun kysta tai metastaattiset leesiot muista histologioista.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Aktiivisesti hoidettu missä tahansa muussa terapeuttisessa tutkimustutkimuksessa.
  • Kasvaimet, jotka syntyvät keskushermoston ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protoniryhmä
Protonisäteilyn kokonaisannos 72,00 - 79,2 Gy(RBE) 40-44 jakeessa
Säteily: Protoniterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protonisäteilyhoidon soveltuvuus kordoomiin ja kondrosarkoomaan
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen tai vetäytymiseen, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 133 kuukauden ajan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida annoksen kohottamisen protonisädehoidon käyttökelpoisuutta ja turvallisuutta kallonsyljen ja selkärangan kordooma- ja kondrosarkooman hoidossa.

Käyttökelpoisuus määriteltiin siten, että ≥10 % potilaista koki joko: tyydyttämättömän annostuksen, kyvyttömyyden suorittaa kaikki hänen hoitonsa 10 päivän sisällä arvioidusta valmistumispäivästä vaatimatta yli 5 päivän taukoa, eikä yli 20 % potilaista kokenut ≥asteista 3 myrkyllisyyttä sädehoidosta.
Osallistumisesta hoidon päättymiseen tai vetäytymiseen, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 133 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit myrkytykset
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä hoidon alkamispäivästä
Mikä tahansa 3. tai korkeamman asteen myrkyllisyys, joka havaitaan 90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
90 päivän sisällä hoidon alkamispäivästä
Myöhäiset toksiset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan hoidon alkupäivästä ja arvioitu enintään 133 kuukauden ajan

Mikä tahansa 3. tai korkeamman asteen myrkyllisyys, joka havaitaan yli 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Alla olevat aikapisteet sisältyvät:

N. 90 päivää hoidon aloituksesta. Seurantakuukaudet (n. hoidon päättymisestä) 3,6,9,12,15, 18, 21, 24 (n.) Kuukaudet 30, 36 (n. hoidon päättymisestä) Vuosi 4 ja 5 (n. hoidon päättymisestä)
3 kuukauden välein 3 vuoden ajan hoidon alkupäivästä ja arvioitu enintään 133 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 01310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chordomas

Kliiniset tutkimukset Protoniterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa