- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01455363
Hyperhémie réactive post-occlusive et carcinome basocellulaire (HPOB)
Étude peropératoire de la perfusion sanguine des carcinomes basocellulaires par imageur laser Doppler, au cours de la manipulation de l'influx artériel tumoral - Recherche d'un phénomène d'hyperhémie tumorale post-occlusive
Les investigateurs visent à tester l'hypothèse et à démontrer grâce à l'imagerie de contraste de speckle laser que l'hyperhémie réactive post-occlusive (PORH) peut être induite à travers une tumeur, dans ce cas, à travers un carcinome basocellulaire, qui sera utilisé comme modèle d'étude de la vascularisation tumorale.
Ce nouveau concept d'augmentation artificielle de la perfusion tumorale pourrait être utilisé à l'avenir pour le traitement des tumeurs malignes, afin d'augmenter la pression partielle moyenne d'oxygène tumorale (diminuant ainsi l'hypoxie tumorale, caractéristique des tumeurs malignes) pendant les thérapies cancérologiques, comme la radiothérapie et/ou la chimiothérapie, et augmenter leur efficacité.
Cet essai clinique utilisera le modèle de lambeau cutané pour les carcinomes basocellulaires (CBC) du tronc et du visage, en respectant la marge d'excision classique de la chirurgie des CBC (3-4 mm) : après anesthésie locale, un petit lambeau cutané à motif aléatoire sera levé autour du CBC, puis le pédicule cutané sera clampé avec une pince chirurgicale pendant 3 minutes et la pince sera relâchée.
Dans le cas d'un CBC du membre, un garrot de membre sera utilisé et occlus pendant 3 minutes en amont de l'emplacement du CBC.
Pendant toutes les étapes de l'expérimentation, l'imagerie de speckle laser sera utilisée pour mesurer en continu la perfusion péri-tumorale et tumorale, à partir de l'excision de la tumeur, jusqu'à 10 minutes après le relâchement du clamp du pédicule tumoral ou du garrot.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18
- Basaliome cutané prouvé histologiquement
- Patient informé et ayant signé le consentement pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à la chirurgie
- Patient incapable d'assister aux futures visites de suivi
- Patient présentant des troubles cognitifs sévères
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient avec un basaliome au niveau d'un membre et antécédent de chirurgie artérielle périphérique comme un pontage et/ou une prothèse vasculaire sur le même membre (contre-indication au garrot)
- Invasion osseuse locale du basaliome détectée par imagerie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la perfusion sanguine de la tumeur en tant que ROI (Région d'Intérêt)
Délai: 5 mois
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Évaluation de la perfusion sanguine de la tumeur comme ROI (Région d'Intérêt) en unité de perfusion laser Doppler, analysée par le logiciel Pimsoft avec le système d'imagerie laser Doppler Pericam PSI de Perimed.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GUILHARD Thierry, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2011-01
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