- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01455363
Hiperemia Reactiva Pós-oclusiva e Carcinoma Basocelular (HPOB)
Estudo intraoperatório da Perfusão Sanguínea dos Carcinomas Basocelulares por Imagiologia Laser Doppler, Durante a Manipulação do Influxo arterial Tumoral - Investigação de um fenômeno de hiperémia Tumoral Pós-oclusiva
Os investigadores pretendem testar a hipótese e provar, graças à imagem de contraste de speckle laser, que a hiperemia reativa pós-oclusiva (PORH) pode ser induzida através de um tumor, neste caso, através de um carcinoma basocelular, que será utilizado como modelo de estudo da vasculatura tumoral.
Este novo conceito de aumento artificial da perfusão tumoral poderá ser utilizado no futuro para o tratamento de tumores malignos, de modo a aumentar a pressão parcial média de oxigénio no tumor (diminuindo assim a hipóxia tumoral, característica dos tumores malignos) durante as terapias oncológicas, como a radioterapia e/ou quimioterapia, e aumentar a sua eficácia.
Este ensaio clínico utilizará o modelo de retalho cutâneo para o carcinoma basocelular (CBC) do tronco e facial, respeitando a margem de excisão clássica da cirurgia do CBC (3-4mm): após anestesia local, será levantado um pequeno retalho cutâneo de padrão aleatório em torno do CBC, depois o pedículo cutâneo será pinçado com uma pinça cirúrgica durante 3 minutos e a pinça será libertada.
No caso do CBC dos membros, será utilizado um torniquete no membro, e ocluído durante 3 minutos a montante da localização do CBC.
Durante todas as etapas da experimentação, a imagem de speckle laser será utilizada para medir continuamente a perfusão peri-tumoral e tumoral, desde a excisão do tumor, até 10 minutos após a libertação da pinça do pedículo tumoral ou do torniquete.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18
- Carcinoma basocelular cutâneo comprovado histologicamente
- Paciente informado e que tenha assinado o consentimento para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Contra-indicação para cirurgia
- Paciente incapaz de comparecer a futuras consultas de acompanhamento
- Paciente com défice cognitivo grave
- Paciente não afiliado a um regime de segurança social
- Paciente com carcinoma basocelular de membro e histórico de cirurgia arterial periférica como bypass e/ou prótese vascular no mesmo membro (contra-indicação para torniquete)
- Invasão óssea local do carcinoma basocelular detetada por imagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da perfusão sanguínea do tumor como ROI (Região de Interesse)
Prazo: 5 meses
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Avaliação da perfusão sanguínea do tumor como ROI (Região de Interesse) em unidade de perfusão por laser Doppler, analisada pelo software Pimsoft com o sistema de imagem por laser Doppler Pericam PSI da Perimed.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GUILHARD Thierry, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2011-01
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