- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01455363
Pouokluzyjna Reaktywna Hiperemia i Rak Podstawnokomórkowy (HPOB)
Etude peropératoire de la Perfusion Sanguine Des Carcinomes Basocellulaires Par Imageur Laser Doppler, au Cours de la Manipulation de l'Influx artériel Tumoral - Recherche d'un phénomène d'hyperémie Tumorale Post-occlusive
Badacze zamierzają przetestować hipotezę i udowodnić za pomocą obrazowania kontrastowego laserowego plamka, że reaktywna hiperemia pookluzyjna (PORH) może być wywołana przez guz, w tym przypadku przez raka podstawnokomórkowego, który będzie wykorzystany jako model do badania unaczynienia guza.
Ta nowa koncepcja sztucznego zwiększenia perfuzji guza może być w przyszłości wykorzystana w leczeniu nowotworów złośliwych, w celu zwiększenia średniego ciśnienia parcjalnego tlenu w guzie (a tym samym zmniejszenia hipoksji guza, cechy charakterystycznej nowotworów złośliwych) podczas terapii onkologicznych, takich jak radioterapia i/lub chemioterapia, oraz zwiększenia ich skuteczności.
To badanie kliniczne wykorzysta model płata skórnego dla raka podstawnokomórkowego (BCC) tułowia i twarzy, z zachowaniem klasycznych marginesów wycięcia w chirurgii BCC (3-4 mm): po znieczuleniu miejscowym, wokół BCC zostanie utworzony mały płat skórny o przypadkowym wzorze, następnie szypuła skórna zostanie zacisknięta zaciskiem chirurgicznym na 3 minuty, po czym zacisk zostanie zwolniony.
W przypadku BCC kończyny zostanie użyta opaska uciskowa na kończynę, a okluzja będzie trwała 3 minuty powyżej lokalizacji BCC.
Podczas wszystkich etapów eksperymentu, obrazowanie laserowym plamkiem będzie używane do ciągłego pomiaru perfuzji około-guzowej i guzowej, począwszy od wycięcia guza, aż do 10 minut po zwolnieniu zacisku szypuły guza lub opaski uciskowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Institut CURIE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18
- Histologicznie potwierdzony skórny BCC
- Pacjent poinformowany i podpisujący zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do operacji
- Pacjent niezdolny do uczestniczenia w przyszłych wizytach kontrolnych
- Pacjent z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych
- Pacjent nieubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych
- Pacjent z BCC kończyny i wywiadem dotyczącym operacji tętnic obwodowych, takiej jak bypass i/lub proteza naczyniowa na tej samej kończynie (przeciwwskazanie do opaski uciskowej)
- Lokalna inwazja kości przez BCC wykryta w badaniach obrazowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena perfuzji krwi guza jako ROI (Region Of Interest)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocena perfuzji krwi guza jako ROI (Region of Interest) w jednostkach przepływu laserowego dopplera, analizowana przez oprogramowanie Pimsoft z systemem obrazowania laserowego dopplera Pericam PSI firmy Perimed.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GUILHARD Thierry, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2011-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .