- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01455363
Post-occlusieve Reactieve Hyperemie en Basaalcelcarcinoom (HPOB)
Peroperatieve studie van de bloedperfusie van basaalcelcarcinomen met behulp van laser-Doppler imaging, tijdens de manipulatie van de tumor arteriële instroom - Onderzoek naar een fenomeen van post-occlusieve tumor hyperemie
De onderzoekers beogen de hypothese te testen en met behulp van laser speckle contrast imaging aan te tonen dat post-occlusieve reactieve hyperemie (PORH) kan worden geïnduceerd door een tumor, in dit geval door een basaalcelcarcinoom, dat zal worden gebruikt als een model voor de studie van tumorvasculatuur.
Dit nieuwe concept van kunstmatige verhoging van tumorperfusie zou in de toekomst kunnen worden gebruikt voor de behandeling van kwaadaardige tumoren, om de gemiddelde zuurstofpartiële druk in de tumor te verhogen (waardoor tumorhypoxie, een kenmerk van kwaadaardige tumoren, wordt verminderd) tijdens oncologische therapieën, zoals radiotherapie en/of chemotherapie, en om hun effectiviteit te vergroten.
Deze klinische studie zal het huidflapmodel gebruiken voor romp- en gezichtsbasalcelcarcinoom (BCC), met inachtneming van de klassieke excisiemarge van BCC-chirurgie (3-4 mm): na lokale anesthesie wordt een kleine huidflap met willekeurig patroon rond het BCC opgetild, waarna de cutane pedikel gedurende 3 minuten wordt afgeklemd met een chirurgische klem en de klem wordt vrijgegeven.
In het geval van BCC in een ledemaat wordt een ledemaattourniquet gebruikt, die gedurende 3 minuten stroomopwaarts van de BCC-locatie wordt afgesloten.
Tijdens alle stappen van het experiment wordt laser speckle imaging gebruikt om continu de peri-tumorale en tumorale perfusie te meten, vanaf de tumor-excisie tot 10 minuten na het loslaten van de tumorpedikelklem of tourniquet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18
- Histologisch bewezen cutaan BCC
- Patiënt is geïnformeerd en heeft de toestemmingsverklaring voor deelname aan de studie ondertekend
Exclusiecriteria:
- Contra-indicatie voor chirurgie
- Patiënt is niet in staat toekomstige vervolgbezoeken bij te wonen
- Patiënt met ernstige cognitieve stoornis
- Patiënt niet aangesloten bij een sociale verzekeringsregeling
- Patiënt met ledemaat BCC en voorgeschiedenis van perifere vaatchirurgie zoals bypass en/of vaatprothese op hetzelfde ledemaat (contra-indicatie voor tourniquet)
- Lokale botinvasie van BCC vastgesteld met beeldvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van bloedperfusie van de tumor als ROI (Regio van Belang)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Evaluatie van bloedperfusie van de tumor als ROI (Regio van Interesse) in eenheid van laser Doppler perfusie, geanalyseerd door de software Pimsoft met het laser Doppler Pericam PSI systeem van Perimed.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GUILHARD Thierry, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC 2011-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .