- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01455363
Post-okklusiv reaktiv hyperemi og basalcellekarsinom (HPOB)
Peroperativ studie av blodperfusjon i basocellulære karcinomer ved bruk av Laser Doppler Imaging, under manipulasjon av den tumorarterielle tilstrømningen - Søk etter et fenomen av postokklusiv tumorhyperemi
Forskerne har som mål å teste hypotesen og ved hjelp av laser speckle kontrastavbildning bevise at post-okklusiv reaktiv hyperemi (PORH) kan induseres gjennom en svulst, i dette tilfellet gjennom en basalcellekarsinom, som vil bli brukt som en modell for studiet av svulstens blodkar.<\/p>
Dette nye konseptet med kunstig økning av svulstperfusjon kan i fremtiden bli brukt for behandling av ondartede svulster, for å øke svulstens gjennomsnittlige oksygenpartialtrykk (og dermed redusere svulstehypoksi, et kjennetegn på ondartede svulster) under kreftbehandlinger, som stråleterapi og/eller kjemoterapi, og øke deres effektivitet.<\/p>
Denne kliniske studien vil bruke hudlappmodell for basalcellekarsinom (BCC) på kroppen og ansiktet, med respekt for de klassiske eksisjonsmarginene for BCC-kirurgi (3-4mm): etter lokalbedøvelse vil en liten hudlapp med tilfeldig mønster løftes rundt BCC-en, deretter vil den kutane pedikelen bli klemt med en kirurgisk klemme i 3 minutter og klemmen løsnet.<\/p>
Ved BCC på lemmer vil lemmetourniquet bli brukt, og okkludert i 3 minutter oppstrøms fra BCC-plasseringen.<\/p>
Gjennom alle trinn i eksperimentet vil laser speckle-avbildning bli brukt for kontinuerlig å måle den peri-tumorale og tumorale perfusjonen, fra svulsteksisjonen og opp til 10 minutter etter at svulstpedikkelklemmen eller tourniqueten er løsnet.<\/p>
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Histologisk bekreftet kutant BCC
- Pasient informert og har signert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for kirurgi
- Pasient som ikke kan delta på fremtidige oppfølgingsbesøk
- Pasient med alvorlig kognitiv svikt
- Pasient som ikke er tilknyttet et sosialtrygdsystem
- Pasient med BCC i ekstremitet og historie med perifer arteriekirurgi som bypass og/eller vaskulær protese på samme ekstremitet (kontraindikasjon for turnikett)
- Lokal knokkelinvasjon av BCC påvist med bildeundersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av blodgjennomstrømning av svulst som ROI (Region of Interest)
Tidsramme: 5 måneder
|
Evaluering av blodgjennomstrømning i svulsten som ROI (Region Of Interest) i enhet av laser doppler perfusjon, analysert av programvaren Pimsoft med laser doppler-imageren Pericam PSI-systemet fra Perimed.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GUILHARD Thierry, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2011-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .