Lévobupivacaïne à la plaie chirurgicale après césarienne
20 décembre 2014 mis à jour par: Manuel Ángel Gómez-Ríos
Efficacité de la perfusion continue de lévobupivacaïne sur la plaie chirurgicale après une césarienne
La période postopératoire suivant la césarienne est associée à des douleurs modérées à intenses qui nécessitent une quantité considérable d'analgésiques qui s'accompagnent d'effets secondaires tels que nausées, vomissements, fatigue et immobilisation.
Plusieurs études ont tenté, avec des résultats variables, de trouver une alternative analgésique plus efficace telle que la perfusion d'anesthésiques locaux par l'intermédiaire d'un cathéter dans le sinus de la plaie chirurgicale, une pratique actuellement largement utilisée en pratique clinique.
Malgré les références existantes sur son utilisation dans la période postopératoire après une césarienne, il continue d'y avoir un manque d'informations sur d'autres aspects.
L'hypothèse de l'étude des enquêteurs est que l'utilisation de la lévobupivacaïne dans la plaie chirurgicale réduira la surface de l'hyperalgésie par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
A Coruña, Espagne, 15008
- Teresa Herrera Hospital; A Coruña University Hospital Complex
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes à terme qui subissent une césarienne programmée sous anesthésie intradurale.
- Patients dûment informés ayant signé le consentement éclairé lors de la consultation pré-anesthésie, ou après un délai de réflexion si nécessaire, exprimant leur consentement à être inclus dans l'étude.
- Entre 18 et 45 ans.
- ASA I et II.
- Capacité intellectuelle suffisante pour comprendre la technique ainsi que l'équipement utilisé.
Critère d'exclusion:
- Ne pas répondre à l'un des critères ci-dessus.
- Présence d'un trouble médical, cardiovasculaire, pulmonaire, métabolique, rénal ou hépatique majeur.
- Prééclampsie et/ou syndrome HELLP.
- Coagulopathie
- Saignement abondant supérieur à 1000 ml ou provoquant une instabilité hémodynamique nécessitant une thérapie liquidienne agressive et/ou une transfusion.
- Allergie à tout médicament inclus dans le protocole.
- Pathologie psychiatrique ou neurologique.
- Infection préexistante.
- Traitement antérieur avec des opioïdes ou des antidépresseurs ou souffrez de douleur chronique.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou consommation connue de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la LB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lévobupivacaïne
Perfusion sous-fasciale continue de lévobupivacaïne
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perfusion sous-fasciale continue de lévobupivacaïne
Autres noms:
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Comparateur placebo: NaCl
Perfusion sous-fasciale continue de NaCl
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perfusion sous-fasciale continue de NaCl
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Zone d'hyperalgésie secondaire incisionnelle
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur
Délai: 72 heures
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72 heures
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consommation de morphine (mg) et de paracétamol (gr)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Incidence de la douleur chronique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Variables pharmacocinétiques de la lévobupivacaïne
Délai: 72 heures
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Cmax, aire sous la courbe, Tmax
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72 heures
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Incidence des complications et/ou effets secondaires liés à la technique
Délai: 72 heures
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72 heures
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Taux de satisfaction ressenti par les patients grâce à un sondage
Délai: 72 heures
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72 heures
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réponse endocrino-métabolique
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Á gómez-Ríos, MD, C.H.U. A Coruña
Publications et liens utiles
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Publications générales
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- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
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- Lavand'homme PM, Roelants F, Waterloos H, De Kock MF. Postoperative analgesic effects of continuous wound infiltration with diclofenac after elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1220-5. doi: 10.1097/01.anes.0000267606.17387.1d.
- Zohar E, Shapiro A, Eidinov A, Fishman A, Fredman B. Postcesarean analgesia: the efficacy of bupivacaine wound instillation with and without supplemental diclofenac. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):415-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.001.
- Zohar E, Luban I, Zunser I, Shapiro A, Jedeikin R, Fredman B. Patient-controlled bupivacaine wound instillation following cesarean section: the lack of efficacy of adjuvant ketamine. J Clin Anesth. 2002 Nov;14(7):505-11. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00422-1.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Caesarean section wound infiltration with local anaesthesia for postoperative pain relief - any benefit? S Afr Med J. 2010 May 4;100(5):313-9. doi: 10.7196/samj.3716.
- Dahl JB, Moiniche S, Kehlet H. Wound infiltration with local anaesthetics for postoperative pain relief. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Jan;38(1):7-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03830.x. No abstract available.
- Gomez-Rios MA, Codesido-Barreiro P, Seco-Vilarino C, Calvin-Lamas M, Curt-Nuno F, Nieto-Serradilla L, Rabunal-Alvarez MT, Fernandez-Rodriguez F, Peteiro-Cartelle J, Pensado-Boo R, Bou G, Pensado-Castineiras A, Casans-Frances R. Wound Infusion of 0.35% Levobupivacaine Reduces Mechanical Secondary Hyperalgesia and Opioid Consumption After Cesarean Delivery: A Prospective, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):791-801. doi: 10.1213/ANE.0000000000005917.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Première publication (Estimation)
24 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGR-LB-2010-01
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