Levobupivacaína na ferida cirúrgica após cesariana
20 de dezembro de 2014 atualizado por: Manuel Ángel Gómez-Ríos
Eficácia da Infusão Contínua de Levobupivacaína na Ferida Cirúrgica Após Cesariana
O período pós-operatório de cesariana está associado a dor moderada a intensa que requer uma quantidade considerável de analgésicos que trazem consigo efeitos colaterais como náuseas, vômitos, fadiga e imobilização.
Vários estudos têm tentado, com resultados variáveis, encontrar uma alternativa de analgesia mais eficaz, como a infusão de anestésicos locais por meio de um cateter no seio da ferida operatória, prática que atualmente tem sido amplamente utilizada na prática clínica.
Apesar das referências existentes sobre o seu uso no pós-operatório de cesariana, continua a haver falta de informação sobre outros aspectos.
A hipótese do estudo dos investigadores é que o uso de levobupivacaína na ferida cirúrgica reduzirá a superfície da hiperalgesia em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15008
- Teresa Herrera Hospital; A Coruña University Hospital Complex
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes a termo submetidas a cirurgia cesariana programada sob anestesia intradural.
- Pacientes devidamente informados que assinaram o consentimento informado durante a consulta pré-anestésica, ou após um período de reflexão se necessário, expressando seu consentimento para serem incluídos no estudo.
- Entre 18-45 anos de idade.
- ASA I e II.
- Capacidade intelectual suficiente para entender a técnica, bem como o equipamento que está sendo usado.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento de qualquer um dos critérios acima.
- Presença de um importante distúrbio médico, cardiovascular, pulmonar, metabólico, renal ou hepático.
- Pré-eclâmpsia e/ou síndrome HELLP.
- Coagulopatia
- Sangramento profuso maior que 1.000 ml ou que provoque instabilidade hemodinâmica que requeira fluidoterapia agressiva e/ou transfusão.
- Alergia a qualquer medicamento incluído no protocolo.
- Patologia psiquiátrica ou neurológica.
- Infecção preexistente.
- Tratamento prévio com opioides ou antidepressivos ou sofre de dor crônica.
- História de abuso de álcool ou drogas ou consumo conhecido de medicamentos que interferem no metabolismo do LB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Levobupivacaína
Infusão subfascial contínua de levobupivacaína
|
infusão subfascial contínua de levobupivacaína
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: NaCl
Infusão subfascial contínua de NaCl
|
infusão subfascial contínua de NaCl
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área de hiperalgesia secundária incisional
Prazo: 72 horas
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72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: 72 horas
|
72 horas
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consumo de morfina (mg) e paracetamol (gr)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Incidência de dor crônica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Variáveis farmacocinéticas da levobupivacaína
Prazo: 72 horas
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Cmax, Área sob a curva, Tmax
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72 horas
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Incidência de complicações e/ou efeitos colaterais relacionados à técnica
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Índice de satisfação experimentado pelos pacientes por meio de uma pesquisa
Prazo: 72 horas
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72 horas
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resposta endócrino-metabólica
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Á gómez-Ríos, MD, C.H.U. A Coruña
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
- Ranta PO, Ala-Kokko TI, Kukkonen JE, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Reponen PK, Rawal N. Incisional and epidural analgesia after caesarean delivery: a prospective, placebo-controlled, randomised clinical study. Int J Obstet Anesth. 2006 Jul;15(3):189-94. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.02.003.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Roelants F, Waterloos H, De Kock MF. Postoperative analgesic effects of continuous wound infiltration with diclofenac after elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1220-5. doi: 10.1097/01.anes.0000267606.17387.1d.
- Zohar E, Shapiro A, Eidinov A, Fishman A, Fredman B. Postcesarean analgesia: the efficacy of bupivacaine wound instillation with and without supplemental diclofenac. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):415-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.001.
- Zohar E, Luban I, Zunser I, Shapiro A, Jedeikin R, Fredman B. Patient-controlled bupivacaine wound instillation following cesarean section: the lack of efficacy of adjuvant ketamine. J Clin Anesth. 2002 Nov;14(7):505-11. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00422-1.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Caesarean section wound infiltration with local anaesthesia for postoperative pain relief - any benefit? S Afr Med J. 2010 May 4;100(5):313-9. doi: 10.7196/samj.3716.
- Dahl JB, Moiniche S, Kehlet H. Wound infiltration with local anaesthetics for postoperative pain relief. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Jan;38(1):7-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03830.x. No abstract available.
- Gomez-Rios MA, Codesido-Barreiro P, Seco-Vilarino C, Calvin-Lamas M, Curt-Nuno F, Nieto-Serradilla L, Rabunal-Alvarez MT, Fernandez-Rodriguez F, Peteiro-Cartelle J, Pensado-Boo R, Bou G, Pensado-Castineiras A, Casans-Frances R. Wound Infusion of 0.35% Levobupivacaine Reduces Mechanical Secondary Hyperalgesia and Opioid Consumption After Cesarean Delivery: A Prospective, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):791-801. doi: 10.1213/ANE.0000000000005917.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGR-LB-2010-01
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