Lewobupiwakaina na ranę chirurgiczną po cięciu cesarskim
20 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Manuel Ángel Gómez-Ríos
Skuteczność ciągłego wlewu lewobupiwakainy do rany chirurgicznej po cięciu cesarskim
Okres pooperacyjny po cięciu cesarskim wiąże się z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego, który wymaga stosowania znacznych ilości leków przeciwbólowych, niosących ze sobą działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, zmęczenie i unieruchomienie.
W kilku badaniach, z różnymi wynikami, próbowano znaleźć skuteczniejszą alternatywę dla analgezji, taką jak infuzja miejscowego środka znieczulającego przez cewnik do zatoki rany chirurgicznej, praktyka, która jest obecnie szeroko stosowana w praktyce klinicznej.
Pomimo istniejących doniesień dotyczących jej stosowania w okresie pooperacyjnym po cięciu cesarskim, nadal brakuje informacji dotyczących innych aspektów.
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie lewobupiwakainy w ranie chirurgicznej zmniejszy powierzchnię hiperalgezji w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15008
- Teresa Herrera Hospital; A Coruña University Hospital Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w pełnym wymiarze, które przechodzą planową operację cięcia cesarskiego w znieczuleniu śródoponowym.
- Należycie poinformowani pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę podczas konsultacji przedznieczuleniowej lub po okresie namysłu, jeśli to konieczne, wyrażający zgodę na włączenie do badania.
- Między 18 a 45 rokiem życia.
- ASA I i II.
- Wystarczająca zdolność intelektualna do zrozumienia techniki oraz używanego sprzętu.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z powyższych kryteriów.
- Obecność poważnych zaburzeń medycznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, metabolicznych, nerek lub wątroby.
- Stan przedrzucawkowy i/lub zespół HELLP.
- Koagulopatia
- Obfite krwawienie większe niż 1000 ml lub powodujące niestabilność hemodynamiczną, wymagające agresywnej płynoterapii i/lub transfuzji.
- Alergia na jakikolwiek lek zawarty w protokole.
- Patologia psychiatryczna lub neurologiczna.
- Istniejąca wcześniej infekcja.
- Wcześniejsze leczenie opioidami lub lekami przeciwdepresyjnymi lub cierpiący na przewlekły ból.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub znane spożycie leków, które zakłócają metabolizm LB.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewobupiwakaina
Ciągły wlew podpowięziowy lewobupiwakainy
|
ciągły wlew podpowięziowy lewobupiwakainy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: NaCl
Ciągły wlew podpowięziowy NaCl
|
ciągły podpowięziowy wlew NaCl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar nacięcia wtórnej hiperalgezji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
spożycie morfiny (mg) i paracetamolu (gr)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Występowanie bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
|
Zmienne farmakokinetyczne lewobupiwakainy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Cmax, powierzchnia pod krzywą, Tmax
|
72 godziny
|
|
Częstość występowania powikłań i/lub skutków ubocznych związanych z techniką
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
Wskaźnik zadowolenia odczuwany przez pacjentów poprzez ankietę
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
odpowiedź endokrynno-metaboliczna
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Á gómez-Ríos, MD, C.H.U. A Coruña
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
- Ranta PO, Ala-Kokko TI, Kukkonen JE, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Reponen PK, Rawal N. Incisional and epidural analgesia after caesarean delivery: a prospective, placebo-controlled, randomised clinical study. Int J Obstet Anesth. 2006 Jul;15(3):189-94. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.02.003.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Roelants F, Waterloos H, De Kock MF. Postoperative analgesic effects of continuous wound infiltration with diclofenac after elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1220-5. doi: 10.1097/01.anes.0000267606.17387.1d.
- Zohar E, Shapiro A, Eidinov A, Fishman A, Fredman B. Postcesarean analgesia: the efficacy of bupivacaine wound instillation with and without supplemental diclofenac. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):415-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.001.
- Zohar E, Luban I, Zunser I, Shapiro A, Jedeikin R, Fredman B. Patient-controlled bupivacaine wound instillation following cesarean section: the lack of efficacy of adjuvant ketamine. J Clin Anesth. 2002 Nov;14(7):505-11. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00422-1.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Caesarean section wound infiltration with local anaesthesia for postoperative pain relief - any benefit? S Afr Med J. 2010 May 4;100(5):313-9. doi: 10.7196/samj.3716.
- Dahl JB, Moiniche S, Kehlet H. Wound infiltration with local anaesthetics for postoperative pain relief. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Jan;38(1):7-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03830.x. No abstract available.
- Gomez-Rios MA, Codesido-Barreiro P, Seco-Vilarino C, Calvin-Lamas M, Curt-Nuno F, Nieto-Serradilla L, Rabunal-Alvarez MT, Fernandez-Rodriguez F, Peteiro-Cartelle J, Pensado-Boo R, Bou G, Pensado-Castineiras A, Casans-Frances R. Wound Infusion of 0.35% Levobupivacaine Reduces Mechanical Secondary Hyperalgesia and Opioid Consumption After Cesarean Delivery: A Prospective, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):791-801. doi: 10.1213/ANE.0000000000005917.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGR-LB-2010-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .