Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levobupivacain til operationssåret efter kejsersnit

20. december 2014 opdateret af: Manuel Ángel Gómez-Ríos

Effekten af ​​kontinuerlig infusion af levobupivacain til operationssåret efter kejsersnit

Den postoperative periode efter kejsersnit er forbundet med moderate til svære smerter, som kræver en betydelig mængde smertestillende midler, der medfører bivirkninger såsom kvalme, opkastning, træthed og immobilisering. Adskillige undersøgelser har med varierende resultater forsøgt at finde et mere effektivt analgesi-alternativ såsom infusion af lokalbedøvelsesmidler gennem et kateter i operationssårets sinus, en praksis, der i øjeblikket har været meget brugt i klinisk praksis. På trods af eksisterende referencer om dets brug i den postoperative periode efter kejsersnit mangler der fortsat information om andre aspekter. Forskernes undersøgelseshypotese er, at brugen af ​​levobupivacain i operationssåret vil reducere overfladen af ​​hyperalgesi sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15008
        • Teresa Herrera Hospital; A Coruña University Hospital Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårne gravide kvinder, der gennemgår planlagt kejsersnit under intradural anæstesi.
  • Behørigt informerede patienter, der har underskrevet det informerede samtykke under præanæstesikonsultationen, eller efter en overvejelsesperiode, hvis det er nødvendigt, udtrykker deres samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Mellem 18-45 år.
  • ASA I og II.
  • Tilstrækkelig intellektuel evne til at forstå teknikken såvel som det anvendte udstyr.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​ovenstående kriterier.
  • Tilstedeværelse af en større medicinsk, kardiovaskulær, pulmonal, metabolisk, nyre- eller leversygdom.
  • Præeklampsi og/eller HELLP-syndrom.
  • Koagulopati
  • Kraftig blødning større end 1000 ml eller den, der fremkalder hæmodynamisk ustabilitet, der kræver aggressiv væskebehandling og/eller transfusion.
  • Allergi over for ethvert lægemiddel inkluderet i protokollen.
  • Psykiatrisk eller neurologisk patologi.
  • Allerede eksisterende infektion.
  • Tidligere behandling med opioider eller antidepressiva eller lider af kroniske smerter.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller kendt forbrug af medicin, der forstyrrer LB-metabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levobupivacain
Kontinuerlig levobupivacain subfascial infusion
Medicin: Levobupivacain
kontinuerlig levobupivacain subfascial infusion
Andre navne:
  • lokalbedøvelse
Placebo komparator: NaCl
Kontinuerlig NaCl subfascial infusion
Medicin: NaCl
kontinuerlig NaCl subfascial infusion
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område med incisional sekundær hyperalgesi
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 72 timer
72 timer
forbrug af morfin (mg) og paracetamol (gr)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomst af kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Farmakokinetiske variabler af levobupivacain
Tidsramme: 72 timer
Cmax, Area Under Curve, Tmax
72 timer
Forekomst af komplikationer og/eller bivirkninger relateret til teknikken
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Tilfredshedsgrad oplevet af patienterne gennem en undersøgelse
Tidsramme: 72 timer
72 timer
endokrin-metabolisk respons
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manuel Ángel Gómez-Ríos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Á gómez-Ríos, MD, C.H.U. A Coruña

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGR-LB-2010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner