Levobupivakain a műtéti sebre császármetszés után
2014. december 20. frissítette: Manuel Ángel Gómez-Ríos
A levobupivakain folyamatos infúziójának hatékonysága a császármetszés utáni műtéti sebekben
A császármetszés utáni posztoperatív időszak mérsékelt vagy erős fájdalommal jár, amely jelentős mennyiségű fájdalomcsillapítót igényel, és olyan mellékhatásokkal jár, mint a hányinger, hányás, fáradtság és mozgásképtelenség.
Számos tanulmány különböző eredménnyel próbált hatékonyabb fájdalomcsillapító alternatívát találni, például helyi érzéstelenítők infúzióját katéteren keresztül a műtéti seb sinusában, amely gyakorlat jelenleg széles körben elterjedt a klinikai gyakorlatban.
Annak ellenére, hogy léteznek utalások a császármetszések utáni posztoperatív időszakban történő alkalmazására vonatkozóan, továbbra is hiányoznak az információk egyéb vonatkozásairól.
A kutatók tanulmányi hipotézise szerint a levobupivakain műtéti sebben történő alkalmazása csökkenti a hiperalgézia felszínét a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15008
- Teresa Herrera Hospital; A Coruña University Hospital Complex
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várandós nők, akik tervezett császármetszésen esnek át intradurális érzéstelenítésben.
- Megfelelően tájékozott betegek, akik a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírták az érzéstelenítés előtti konzultáció során, vagy szükség esetén mérlegelési idő után, kifejezve beleegyezését a vizsgálatba való felvételhez.
- 18-45 év között.
- ASA I. és II.
- Elegendő intellektuális képesség a technika és a használt felszerelés megértéséhez.
Kizárási kritériumok:
- A fenti kritériumok valamelyikének elmulasztása.
- Jelentős egészségügyi, szív- és érrendszeri, tüdő-, anyagcsere-, vese- vagy májbetegség jelenléte.
- Preeclampsia és/vagy HELLP szindróma.
- Coagulopathia
- Bőséges, 1000 ml-nél nagyobb vérzés, vagy hemodinamikai instabilitást okozó vérzés, amely agresszív folyadékterápiát és/vagy transzfúziót igényel.
- Allergia a protokollban szereplő bármely gyógyszerre.
- Pszichiátriai vagy neurológiai patológia.
- Meglévő fertőzés.
- Korábban opioidokkal vagy antidepresszánsokkal kezelt, vagy krónikus fájdalomban szenved.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy olyan gyógyszerek ismert fogyasztása, amelyek befolyásolják az LB metabolizmusát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levobupivakain
Folyamatos levobupivakain subfasciális infúzió
|
folyamatos levobupivakain subfasciális infúzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: NaCl
Folyamatos NaCl subfascialis infúzió
|
folyamatos NaCl subfascialis infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incisionalis másodlagos hiperalgézia területe
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
|
morfium (mg) és paracetamol (gr) fogyasztása
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
A krónikus fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A levobupivakain farmakokinetikai változói
Időkeret: 72 óra
|
Cmax, görbe alatti terület, Tmax
|
72 óra
|
|
A technikával kapcsolatos szövődmények és/vagy mellékhatások előfordulása
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
|
A betegek által tapasztalt elégedettségi arány felmérés során
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
|
endokrin-metabolikus válasz
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel Á gómez-Ríos, MD, C.H.U. A Coruña
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
- Ranta PO, Ala-Kokko TI, Kukkonen JE, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Reponen PK, Rawal N. Incisional and epidural analgesia after caesarean delivery: a prospective, placebo-controlled, randomised clinical study. Int J Obstet Anesth. 2006 Jul;15(3):189-94. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.02.003.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Roelants F, Waterloos H, De Kock MF. Postoperative analgesic effects of continuous wound infiltration with diclofenac after elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1220-5. doi: 10.1097/01.anes.0000267606.17387.1d.
- Zohar E, Shapiro A, Eidinov A, Fishman A, Fredman B. Postcesarean analgesia: the efficacy of bupivacaine wound instillation with and without supplemental diclofenac. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):415-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.001.
- Zohar E, Luban I, Zunser I, Shapiro A, Jedeikin R, Fredman B. Patient-controlled bupivacaine wound instillation following cesarean section: the lack of efficacy of adjuvant ketamine. J Clin Anesth. 2002 Nov;14(7):505-11. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00422-1.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Caesarean section wound infiltration with local anaesthesia for postoperative pain relief - any benefit? S Afr Med J. 2010 May 4;100(5):313-9. doi: 10.7196/samj.3716.
- Dahl JB, Moiniche S, Kehlet H. Wound infiltration with local anaesthetics for postoperative pain relief. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Jan;38(1):7-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03830.x. No abstract available.
- Gomez-Rios MA, Codesido-Barreiro P, Seco-Vilarino C, Calvin-Lamas M, Curt-Nuno F, Nieto-Serradilla L, Rabunal-Alvarez MT, Fernandez-Rodriguez F, Peteiro-Cartelle J, Pensado-Boo R, Bou G, Pensado-Castineiras A, Casans-Frances R. Wound Infusion of 0.35% Levobupivacaine Reduces Mechanical Secondary Hyperalgesia and Opioid Consumption After Cesarean Delivery: A Prospective, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):791-801. doi: 10.1213/ANE.0000000000005917.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGR-LB-2010-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína