Левобупивакаин в хирургическую рану после кесарева сечения
20 декабря 2014 г. обновлено: Manuel Ángel Gómez-Ríos
Эффективность непрерывной инфузии левобупивакаина в операционную рану после кесарева сечения
Послеоперационный период после кесарева сечения связан с болью от умеренной до сильной, что требует значительного количества анальгетиков, которые влекут за собой побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, утомляемость и иммобилизация.
В нескольких исследованиях были предприняты попытки с переменными результатами найти более эффективную альтернативу обезболивания, такую как введение местных анестетиков через катетер в пазуху хирургической раны, практика, которая в настоящее время широко используется в клинической практике.
Несмотря на существующие ссылки на его использование в послеоперационном периоде после кесарева сечения, информации по другим аспектам по-прежнему недостаточно.
Гипотеза исследования исследователей заключается в том, что использование левобупивакаина в хирургической ране уменьшит поверхность гипералгезии по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15008
- Teresa Herrera Hospital; A Coruña University Hospital Complex
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Доношенные беременные, перенесшие плановое кесарево сечение под интрадуральной анестезией.
- Должным образом проинформированные пациенты, которые подписали информированное согласие во время консультации перед анестезией или, при необходимости, после периода рассмотрения, выражая свое согласие на включение в исследование.
- Возраст от 18 до 45 лет.
- АСА I и II.
- Достаточные интеллектуальные способности для понимания техники, а также используемого оборудования.
Критерий исключения:
- Несоответствие любому из вышеперечисленных критериев.
- Наличие серьезного медицинского, сердечно-сосудистого, легочного, метаболического, почечного или печеночного расстройства.
- Преэклампсия и/или синдром HELLP.
- Коагулопатия
- Профузное кровотечение объемом более 1000 мл или кровотечение, провоцирующее нестабильность гемодинамики, требующее агрессивной инфузионной терапии и/или переливания крови.
- Аллергия на любой препарат, включенный в протокол.
- Психиатрическая или неврологическая патология.
- Предшествующая инфекция.
- Предшествующее лечение опиоидами или антидепрессантами или хроническая боль.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или известное потребление лекарств, влияющих на метаболизм LB.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левобупивакаин
Непрерывная субфасциальная инфузия левобупивакаина
|
непрерывная субфасциальная инфузия левобупивакаина
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: NaCl
Непрерывная субфасциальная инфузия NaCl
|
непрерывная субфасциальная инфузия NaCl
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Область послеоперационной вторичной гипералгезии
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
потребление морфина (мг) и парацетамола (гр)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Возникновение хронической боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Фармакокинетические параметры левобупивакаина
Временное ограничение: 72 часа
|
Cmax, площадь под кривой, Tmax
|
72 часа
|
|
Частота осложнений и/или побочных эффектов, связанных с техникой
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов в ходе опроса
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
эндокринно-метаболический ответ
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuel Á gómez-Ríos, MD, C.H.U. A Coruña
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
- Ranta PO, Ala-Kokko TI, Kukkonen JE, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Reponen PK, Rawal N. Incisional and epidural analgesia after caesarean delivery: a prospective, placebo-controlled, randomised clinical study. Int J Obstet Anesth. 2006 Jul;15(3):189-94. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.02.003.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Roelants F, Waterloos H, De Kock MF. Postoperative analgesic effects of continuous wound infiltration with diclofenac after elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1220-5. doi: 10.1097/01.anes.0000267606.17387.1d.
- Zohar E, Shapiro A, Eidinov A, Fishman A, Fredman B. Postcesarean analgesia: the efficacy of bupivacaine wound instillation with and without supplemental diclofenac. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):415-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.001.
- Zohar E, Luban I, Zunser I, Shapiro A, Jedeikin R, Fredman B. Patient-controlled bupivacaine wound instillation following cesarean section: the lack of efficacy of adjuvant ketamine. J Clin Anesth. 2002 Nov;14(7):505-11. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00422-1.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Caesarean section wound infiltration with local anaesthesia for postoperative pain relief - any benefit? S Afr Med J. 2010 May 4;100(5):313-9. doi: 10.7196/samj.3716.
- Dahl JB, Moiniche S, Kehlet H. Wound infiltration with local anaesthetics for postoperative pain relief. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Jan;38(1):7-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03830.x. No abstract available.
- Gomez-Rios MA, Codesido-Barreiro P, Seco-Vilarino C, Calvin-Lamas M, Curt-Nuno F, Nieto-Serradilla L, Rabunal-Alvarez MT, Fernandez-Rodriguez F, Peteiro-Cartelle J, Pensado-Boo R, Bou G, Pensado-Castineiras A, Casans-Frances R. Wound Infusion of 0.35% Levobupivacaine Reduces Mechanical Secondary Hyperalgesia and Opioid Consumption After Cesarean Delivery: A Prospective, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):791-801. doi: 10.1213/ANE.0000000000005917.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGR-LB-2010-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .