Levobupivakain til operasjonssåret etter keisersnitt
20. desember 2014 oppdatert av: Manuel Ángel Gómez-Ríos
Effekten av kontinuerlig infusjon av levobupivakain til operasjonssåret etter keisersnitt
Den postoperative perioden etter keisersnitt er assosiert med moderat til alvorlig smerte som krever en betydelig mengde smertestillende midler som fører med seg bivirkninger som kvalme, oppkast, tretthet og immobilisering.
Flere studier har forsøkt, med varierende resultater, å finne et mer effektivt analgesialternativ som infusjon av lokalbedøvelse gjennom et kateter i operasjonssårets sinus, en praksis som i dag har vært mye brukt i klinisk praksis.
Til tross for eksisterende referanser om bruk i den postoperative perioden etter keisersnitt, er det fortsatt mangel på informasjon om andre aspekter.
Etterforskerne studerer hypotesen er at bruk av levobupivakain i operasjonssåret vil redusere overflaten av hyperalgesi sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15008
- Teresa Herrera Hospital; A Coruña University Hospital Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbårne gravide kvinner som gjennomgår planlagt keisersnitt under intradural anestesi.
- Behørig informerte pasienter som har signert det informerte samtykket under preanestesikonsultasjonen, eller etter en vurderingsperiode om nødvendig, som uttrykker sitt samtykke til å bli inkludert i studien.
- Mellom 18-45 år.
- ASA I og II.
- Tilstrekkelig intellektuell evne til å forstå teknikken så vel som utstyret som brukes.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å oppfylle noen av kriteriene ovenfor.
- Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk, kardiovaskulær, lunge-, metabolsk, nyre- eller leversykdom.
- Preeklampsi og/eller HELLP-syndrom.
- Koagulopati
- Rikelig blødning større enn 1000 ml eller det som provoserer hemodynamisk ustabilitet som krever aggressiv væskebehandling og/eller transfusjon.
- Allergi mot ethvert stoff som er inkludert i protokollen.
- Psykiatrisk eller nevrologisk patologi.
- Eksisterende infeksjon.
- Tidligere behandling med opioider eller antidepressiva eller lider av kroniske smerter.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller kjent forbruk av medisiner som forstyrrer LB-metabolismen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levobupivakain
Kontinuerlig levobupivakain subfascial infusjon
|
kontinuerlig levobupivakain subfascial infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: NaCl
Kontinuerlig NaCl subfascial infusjon
|
kontinuerlig NaCl subfascial infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område med incisional sekundær hyperalgesi
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
inntak av morfin (mg) og paracetamol (gr)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Forekomst av kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Farmakokinetiske variabler for levobupivakain
Tidsramme: 72 timer
|
Cmax, Area Under Curve, Tmax
|
72 timer
|
|
Forekomst av komplikasjoner og/eller bivirkninger relatert til teknikken
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Tilfredshetsgrad pasientene opplevde gjennom en undersøkelse
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
endokrin-metabolsk respons
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Á gómez-Ríos, MD, C.H.U. A Coruña
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
- Ranta PO, Ala-Kokko TI, Kukkonen JE, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Reponen PK, Rawal N. Incisional and epidural analgesia after caesarean delivery: a prospective, placebo-controlled, randomised clinical study. Int J Obstet Anesth. 2006 Jul;15(3):189-94. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.02.003.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Roelants F, Waterloos H, De Kock MF. Postoperative analgesic effects of continuous wound infiltration with diclofenac after elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1220-5. doi: 10.1097/01.anes.0000267606.17387.1d.
- Zohar E, Shapiro A, Eidinov A, Fishman A, Fredman B. Postcesarean analgesia: the efficacy of bupivacaine wound instillation with and without supplemental diclofenac. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):415-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.001.
- Zohar E, Luban I, Zunser I, Shapiro A, Jedeikin R, Fredman B. Patient-controlled bupivacaine wound instillation following cesarean section: the lack of efficacy of adjuvant ketamine. J Clin Anesth. 2002 Nov;14(7):505-11. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00422-1.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Caesarean section wound infiltration with local anaesthesia for postoperative pain relief - any benefit? S Afr Med J. 2010 May 4;100(5):313-9. doi: 10.7196/samj.3716.
- Dahl JB, Moiniche S, Kehlet H. Wound infiltration with local anaesthetics for postoperative pain relief. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Jan;38(1):7-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03830.x. No abstract available.
- Gomez-Rios MA, Codesido-Barreiro P, Seco-Vilarino C, Calvin-Lamas M, Curt-Nuno F, Nieto-Serradilla L, Rabunal-Alvarez MT, Fernandez-Rodriguez F, Peteiro-Cartelle J, Pensado-Boo R, Bou G, Pensado-Castineiras A, Casans-Frances R. Wound Infusion of 0.35% Levobupivacaine Reduces Mechanical Secondary Hyperalgesia and Opioid Consumption After Cesarean Delivery: A Prospective, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):791-801. doi: 10.1213/ANE.0000000000005917.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGR-LB-2010-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .